La FDA n'approuvera pas le vaccin antigrippal à ARNm de Pfizer sans de meilleures données de sécurité
Traduction de l'article de Michael Nevradakis, Ph.D., reporter pour The Defender - Children's Health Defense
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'approuvera probablement pas le vaccin antigrippal à ARNm de Pfizer à moins que le fabricant ne produise des données prouvant que le produit est sans danger pour les personnes âgées, selon le commissaire de la FDA, Marty Makary.
Le mois dernier, M. Makary a déclaré à Fox News que les données de l' essai clinique de phase 3 récemment achevé par Pfizer montraient que les adultes de 65 ans et plus étaient plus exposés à plusieurs effets indésirables graves, notamment l' insuffisance rénale et l'insuffisance respiratoire aiguë.
« Nous n'allons pas nous contenter d'approuver sans discussion de nouveaux produits qui ne fonctionnent pas, qui échouent dans un essai clinique », a déclaré M. Makary. « C'est se moquer de la science que d'approuver des produits sans données ».
Makary a déclaré que le vaccin « a échoué chez les personnes âgées » et que les données de l'essai clinique « n'ont montré aucun bénéfice » du vaccin.
Karl Jablonowski, docteur en sciences, chercheur principal pour Children's Health Defense, a déclaré que les commentaires de M. Makary signalent un changement dans la manière dont la FDA évalue les données des essais cliniques pour les vaccins.
« La FDA de Makary a mis fin à la procédure d'approbation automatique », a déclaré M. Jablonowski. « La FDA, sous une autre direction, aurait pu ignorer le manque d'efficacité et les données d'innocuité de Pfizer. Une future administration pourrait ressusciter le timbre en caoutchouc. Pour l'instant, c'est la FDA de Makary ».
Le mois dernier, Pfizer a publié les résultats de son essai clinique dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Toutefois, les résultats publiés ne concernaient que les participants âgés de 18 à 64 ans. Les données concernant les participants de 65 ans et plus, publiées uniquement sur