Le 30 octobre 2020, le laboratoire SANOFI a écrit à Olivier Véran ministre de la Santé et des Solidarités afin de lui signaler qu'il était sollicité urgemment et en grande quantité par l'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille pour fournir de l'hydroxychloroquine en réponse à l'épidémie de COVID-19, mais que les réglementations restrictives actuelles l'en empêchaient. En fin de courrier, il fait appel à la « sagesse » du gouvernement pour « trancher cette question ».
Qu'adviendrait-il si le gouvernement ne tranchait pas en faveur de la liberté de prescrire plus librement l'hydroxychloroquine par une AMM ou une RTU ? L'ANSM nous avait dit qu'un médecin pouvait tout à fait prescrire l'hydroxychloroquine hors AMM. Alors SANOFI pourrait-il continuer à faire barrage en ne fournissant pas en hydroxychloroquine les pharmaciens à qui l'on présente des ordonnances prescrites par les médecins hors AMM ?
Quelques extraits ci-dessous du courrier de SANOFI à lire et à télécharger intégralement ici :
« Nous recevons de nombreuses et récurrentes sollicitations de l͛AP-HM et plus particulièrement du service du Professeur Didier Raoult pour fournir ce produit. Cette spécialité commercialisée sous le nom de Plaquenil® 200 mg est prescrite de façon importante par les médecins de l'IHU d͛'infectiologie de Marseille dans le cadre de l'épidémie de Covid-19.
(...)
Nous avons rappelé à l'AP-HM, par courrier du 26 août 2020, nos obligations en termes de bon usage et de respect des termes de l͛'AMM de ce traitement, et qu'il ne bénéficie à ce jour d'aucun AMM en France ou ailleurs dans le monde, pour une indication relative au traitement de la COVID-19. Les mesures dérogatoires accordées pour une telle indication hors AMM ne sont plus en vigueur depuis le 27 mai 2020 suite au réexamen du positionnement de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge de la COVID-19 effectué par le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP). Or nous avons été recontactés en septembre 2020 par l'équipe de pharmaciens hospitaliers de l'AP-HM au travers de commandes pour des quantités particulièrement élevées de ce médicament auxquelles nous n'avons pas fait droit.
(...) Si l'IHU d'infectiologie de Marseille et le Professeur Raoult mettent en avant la liberté de prescription en se référant aux dispositions de l'article R͘.4127-8 du Code de la Santé Publique, celle-ci n'est pas absolue. La prescription d'un médicament hors AMM par un médecin s'entend en effet au cas par cas, doit être conforme à l'intérêt du patient, et justifiées par les données acquises de la science. (...)
Ainsi, en dehors de toute recommandation officielle qui pourrait, le cas échéant, émaner de votre Ministère quant à l'utilisation hors AMM de notre spécialité Plaquenil® dans le cadre de la prise en charge de la Covid-19, je tenais à vous informer qu'il nous est impossible de donner suite aux commandes de l͛'AP-HM dans des quantités toujours importantes et ce, afin de préserver l'intérêt et la sécurité des patients, mais également de protéger notre laboratoire.
Dans un débat qui ne relève pas de notre sphère de décision en tant que société exploitante de cette spécialité, je souhaite aujourd'hui m'en remettre à la sagesse du Gouvernement et plus spécifiquement à celle de votre Ministère, seul légitime pour trancher cette question délicate. Vous connaissez l'engagement de l'ensemble des collaborateurs de Sanofi pour garantir la disponibilité des traitements dans un contexte exceptionnel, qui nécessite de la sérénité et des décisions encadrées. »
Rappel de nos démarches à ce sujet
Nous avions contacté et posé certaines questions à l'ANSM (L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lorsque nous avons appris que la RTU (Recommandation d'utilisation transitoire) de l'hydroxychloroquine demandée par le Professeur Raoult lui avait été refusée, afin de savoir sur quelles études elle s'était basée pour dire non, et de savoir si un médecin pouvait tout de même la prescrire hors AMM. A la première question, elle a répondu en nous renvoyant vers cette réponse accessible en ligne qu'il nous reste à décortiquer, et à la seconde, que oui, un médecin pouvait prescrire hors AMM cette molécule contre la COVID-19, le médecin engageant ainsi sa seule et entière responsabilité, et le médicament n'étant alors pas pris en charge par l'Assurance maladie.
Évaluer le bien-fondé des prescriptions : le rôle des laboratoires, d'un ministre, ou des médecins ?
D'après le courrier de SANOFI, il semble plus compliqué que cela de répondre positivement à des prescriptions hors AMM, au motif que la liberté de prescription invoquée par l'AP-HP en référence à l' article R͘.4127-8 du Code de la Santé Publique, « n'est pas absolue. » Citons le laboratoire : « La prescription d'un médicament hors AMM par un médecin s'entend en effet au cas par cas, doit être conforme à l'intérêt du patient, et justifiées par les données acquises de la science. »
Le laboratoire attend donc l'aval du gouvernement et des décisions officielles pour fournir les pharmacies en hydroxychloroquine ? Mais si elles ne venaient jamais, aurait-il le droit de continuer à ne pas fournir le médicament demandé hors AMM par les médecins prescripteurs ? Et même en la situation actuelle, en a-t-il le droit ?
Si on regarde plus précisément l'article du Code de la Santé Publique cité, il dit que « Dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles. »
Est-ce que c'est à un laboratoire pharmaceutique de faire ce travail à la place des médecins et de déterminer les prescriptions les plus appropriées ? Ou même à un ministre ? Si encore la majorité des études prouvaient la toxicité du médicament en question, mais ça n'est pas le cas d'après ce site répertoriant les études scientifiques faites au sujet de l'hydroxychloroquine, et d'autres traitements d'ailleurs.
https://c19study.com/ le 4 novembre 2020
Quand SANOFI dit vouloir protéger son laboratoire en ne livrant pas les pharmacies, quels risques encourrait-il s'il le faisait ? C'est ce que nous allons leur demander. Espérons que ces arguments justifiant le blocage actuel de l'hydroxychloroquine et les conditions demandées pour débloquer cette situation qui ne viendront peut-être jamais ne sont pas de la poudre aux yeux pour faire croire que le laboratoire serait vraiment partant pour fournir ce médicament, salvateur aux yeux de certains médecins. Dans tous les cas, cette lettre aura eu au moins le mérite de rappeler qu'actuellement, « il n'y a plus aucun essai clinique en cours en France, l'ANSM ayant suspendu l'hydroxychloroquine dans l'ensemble des essais cliniques menés sur notre territoire. »
Espérons aussi que ce tourbillon médiatique ne nous fera pas perdre de vue l'existence et les effets des autres traitements en cours parmi lesquels se trouvent les injections de Vitamine C, la vitamine D à haute dose, l'Artemisia Annua, ou le Zinc.
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👉 Écouter notre entretien avec le Pr Perronne sur l'hydroxychloroquine associé à l'azithromycine
illustration : Gerd Altmann de Pixabay
source : nexus.fr