par Daniel Godet
EU-Vigil, la base de données qui informe sur la totalité des effets indésirables des médicaments et vaccins au sein de l'UE... et permet par exemple de prendre la mesure des silences inexplicables de l'agence européenne des médicaments sur la plupart des effets indésirables des vaccins Covid-19.
Deux chercheurs français, Emmanuelle Darles, informaticienne, et Vincent Pavan, mathématicien, ont dirigé la mise en ligne de EU-Vigil, une base de données exhaustive des signalements d'effets indésirables des médicaments (y compris vaccins) dans l'Union européenne.
Cette base est nettement plus large que celle d'EudraVigilance, le portail public publié par l'agence européenne du médicament, l'EMA : 13,1 millions de signalements uniques contre 6,3 ; c'est plus du double !
Pourquoi plus de la moitié des signalements sont-ils exclus par l'EMA de la vue du public, alors qu'ils sont accessibles, par exemple, aux laboratoires pharmaceutiques ? Aucune explication n'a été donnée à ce jour par l'EMA. Par ailleurs, parmi les 3819 médicament suivis par l'EMA, 760 ne correspondent à aucun signalement d'effet indésirable dans la base EMA. Aucune explication de cet état de fait bizarre n'est fournie par l'EMA.
Emmanuelle Darles et Vincent Pavan proposent sur EU-Vigil une analyse des effets indésirables de chaque médicament, et les éventuels signaux d'alerte résultant de l'ensemble des signalements de la base.
Les signaux d'alerte sont ceux résultant des méthodologies statistiques utilisées en la matière respectivement par l'OMS (méthode BCPNN), et par les trois institutions majeures d'Occident : aux États-Unis, la FDA (méthode GPS) ; en l'Union européenne, l'EMA (méthode ROR) ; au Royaume-Uni, le MHRA (méthode PRR). Ces méthodes relèvent d'approches statistiques différentes : ROR et PRR sont fréquentielles, tandis que GPS et BCPNN sont bayésiennes.
Quand les 4 méthodologies identifient un signal, EU-Vigil le considère avéré ; lorsque 2 ou 3 méthodologies l'identifient, le signal est considéré probable ; pour une seule méthodologie, le signal est qualifié de fragile.
EU-Vigil est très aisée d'usage ( EU-Vigil - Les signalements, en clair) : il suffit d'entrer le nom d'une classe de médicaments ou de l'un des médicaments, pour accéder à une analyse statistique (par sexe, année, pays...) des signalements d'effets indésirables, comprenant notamment les cas de décès, d'hospitalisation, d'effets indésirables graves (sans décès) et non graves. Il est également possible d'entrer un effet indésirable pour avoir accès aux médicaments qui le provoquent le plus fréquemment.
Les récentes interviews des deux chercheurs (Vincent Pavan sur Tocsin - 24 mn, Emmanuelle Darles sur BAM Press - 9 mn) ont notamment porté sur leurs travaux d'enquête approfondis ( Enquêtes - EU-vigil), notamment celle sur le vaccin Covid-19 ( Vaccins Covid-19 : le bilan que l'EMA ne publie pas - EU-Vigil).
Dans ce domaine des vaccins Covid-19, l'EMA a communiqué sur 8 effets indésirables de ces vaccins ; or l'analyse de la base EU-Vigil identifie 612 signaux d'effet indésirable : l'information du public est ainsi particulièrement déficiente ! Les 22 vaccins Covid occupent une place particulière dans la base : 2,3 millions de signalements depuis janvier 2021 sur les 13,2 millions de la base depuis décembre 2001 ; chacun des 22 vaccins Covid-19 a ainsi une fréquence de signalements d'effets indésirables 126 fois supérieure à la moyenne des médicaments de la base. Parmi les signaux les plus notables :
- Thrombose : fréquence multipliée par 600
- Péricardite : fréquence multipliée par 17
- Règles hémorragiques : fréquence multipliée par 15
- Maladie de Kreutzfeld-Jacob : fréquence multipliée par 4
- Syndrome de Guillain-Barré : fréquence multipliée par 3
Un signal particulier est celui de l'infection Covid-19 elle-même : le vaccin Covid a une fréquence d'infection Covid ultérieure 23 fois supérieure à la moyenne des médicaments. C'est étonnant en soi, mais nombre d'études médicales ont évoqué la possibilité que le vaccin Covid-19, loin de protéger, facilite en fait l'infection par le virus.
Les données de la base de signalements EMA montrent qu'au début de 2021, dès les premières semaines d'administration des vaccins, les signaux statistiques de mort subite, d'embolie pulmonaire, de myocardites, de Kreutzfeld-Jacob, etc. sont apparus ; ils ont ainsi été passés sous silence au "profit" du mantra des vaccins "surs et efficaces" : les agences de sécurité des médicaments portent ainsi une responsabilité sans limite.
Ce type de responsabilité écrasante se retrouve aux États-Unis, où normalement les analyses sont faites conjointement par la FDA et les CDC en comparant leurs résultats respectifs. Mais durant toute l'année 2021, les CDC n'ont pas fait leur analyse PPR sur les vaccins Covid, se reposant sur les résultats de la FDA, alors que la FDA savait que son algorithme bayésien était défectueux dans le contexte de surabondance de signalements. D'où par exemple l'absence de tout signal détecté pour les myocardites et péricardites, alors que la base d'effets indésirables VAERS s'en remplissait. Le journal médical britannique BMJ, l'un des plus renommés au plan mondial, a décrit le 15 septembre dernier comment les lanceurs d'alerte internes à la FDA ont été priés de la fermer.
Autres enquêtes : s'agissant des vaccins de l'enfance, l'analyse EU-Vigil des données complètes de signalement de l'EMA ( De la naissance à 17 ans : les signaux d'effets indésirables graves passés sous silence par l'EMA - EU-Vigil) montre que tous ces vaccins sont corrélés à l'autisme. Sur le vaccin HPV ( Gardasil : les signaux d'effets indésirables que l'EMA ne publie pas - EU-Vigil), EU-Vigil identifie 353 signaux d'alerte par comparaison aux autres vaccins.
Un mot sur la réaction des supposés "fact-checkers" : elle est bien sûr négative, les deux chercheurs étant des sceptiques reconnus de la vaccination Covid. Ce qui est intéressant, c'est la faiblesse de l'argumentation utilisée contre EU-Vigil. En témoigne celle de FactCheckTool qui prétend que la méthode retenue par le site est trompeuse, alors qu'elle consiste à reprendre scrupuleusement celles de l'OMS, de l'EMA, de la FDA étatsunienne, et de la MHRA britannique et de ne retenir comme signal avéré que l'unanimité des signaux des 4 agences.
En conclusion, si chaque citoyen européen peut se réjouir d'avoir maintenant accès à toutes ces données, l'EMA s'en est offusquée et a demandé fin 2025 aux deux chercheurs d'effacer les données, ainsi que tous les travaux réalisés à partir d'elles, pour des motifs de confidentialité. Darles et Pavan n'ont pas obtempéré et ont poursuivi la réalisation de leur site EU-Vigil. Qu'ils en soient remerciés !
Sources :
• Tocsin : interview de Vincent Pavan par Nicolas Vidal (24 mn)
• BAM Press interview Emmanuelle Darles par Corine Lalo (9mn) : 2116970576346480981
• FactCheckTool, 26 octobre - Vé
• British Medical Journal 16 septembre The BMJ
source : Le Grand Soir