Children's Health Defense (CHD) a intenté aujourd'hui une action en justice devant le tribunal fédéral de Washington contre la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir des documents relatifs à la surveillance de la sécurité des vaccins COVID-19 par l'agence via la base de données VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System).
L'action en justice allègue que la FDA a violé les dispositions de la loi sur la liberté d'information (FOIA) en refusant de fournir une analyse clé des rapports de la base de données sur la sécurité des vaccins.
CHD a soumis la demande de FOIA en juillet 2022.
La FDA a fait valoir que les documents demandés sont totalement exempts de divulgation en vertu de la loi sur la liberté d'information parce qu'ils font partie de mémorandums internes et intra-agence qui comprennent des opinions et des discussions protégées par la loi, et parce que les documents comprennent des discussions sur des questions juridiques et politiques protégées par le privilège avocat-client.
Mary Holland, présidente et avocate générale de la CHD, a contesté la position de la FDA.
"Le public doit disposer d'informations véridiques et complètes sur les risques et les avantages de ces médicaments, et d'autres encore", a déclaré Mme Holland au Defender.
La FDA analyse les données VAERS mais ne rend pas ses résultats publics
Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et la FDA gèrent conjointement le VAERS, une base de données qui permet aux professionnels de la santé et à d'autres personnes de signaler les blessures liées aux vaccins.
Bien que les rapports ne prouvent pas l'existence d'un lien de causalité, les CDC considèrent le VAERS comme un "système d'alerte précoce" essentiel pour détecter les tendances inhabituelles ou inattendues des rapports d'événements indésirables qui peuvent signaler des problèmes de sécurité liés à un vaccin.
Selon les " Procédures opérationnelles standard pour COVID-19" du VAERS coparrainées et datées de janvier 2021, les CDC et la FDA coordonneraient la surveillance de "nouveaux problèmes potentiels de sécurité pour les vaccins COVID-19" en effectuant une surveillance VAERS de routine.
Chaque agence utiliserait une approche standard différente de l'exploration des données pour détecter les signaux de sécurité potentiels.
Le CDC procéderait à l'extraction des données du Proportional Reporting Ratio (PRR) sur une base hebdomadaire, ou selon les besoins.
La FDA procéderait toutes les deux semaines à un examen manuel approfondi des événements indésirables graves et à une exploration empirique bayésienne des données, qui utilise une méthode statistique pour comparer les événements indésirables liés au vaccin COVID-19 avec ceux liés aux vaccins non COVID-19 afin d'identifier les signaux de sécurité.
CHD a demandé ces données, ainsi que les enregistrements des communications de la FDA avec le Bureau de la sécurité de l'immunisation du CDC concernant la surveillance de la sécurité du vaccin COVID-19 par le CDC lui-même.
Le 4 octobre 2022, la FDA a rejeté la demande de FOIA de CHD dans son intégralité.
La FDA a invoqué une exemption de la loi sur la liberté d'information qui protège les communications inter- et intra-agences "consistant en des opinions, des recommandations et des discussions politiques dans le cadre du processus de délibération de la FDA, dont les informations factuelles ne peuvent être raisonnablement séparées".
La FDA a affirmé qu'étant donné que "les informations contiennent également une discussion sur des questions juridiques et politiques et qu'elles relèvent du produit du travail des avocats et des privilèges avocat-client tels qu'énoncés par la Cour suprême", elles étaient exemptées de la demande de liberté d'information.
Le recours administratif de CHD, déposé en novembre 2022, portait sur l'incapacité de la FDA à expliquer pourquoi il serait impossible de séparer et de divulguer les informations non exemptées, sur quelle base elle pouvait invoquer le privilège avocat-client ou si la FDA avait même recherché les dossiers.
La FDA a indiqué que la réponse à ces préoccupations prendrait de 9 à 12 mois.
Dans une demande distincte mais liée à la FOIA, soumise en septembre 2022, CHD a demandé les dossiers de l'extraction de données empiriques bayésiennes qui sous-tendent l'analyse publiée par les scientifiques de la FDA et des CDC en mai 2022, dans leur article sur les taux de déclaration des décès.
L'article a analysé les rapports de décès dans la base de données VAERS en utilisant les méthodes décrites dans le document des procédures opérationnelles, démontrant que les agences font en fait cette analyse mais ne rendent pas les données publiques.
La FDA n'a pas répondu à cette demande, si ce n'est pour en accuser réception.
Dans l'action en justice intentée aujourd'hui, la CHD allègue que l'agence a indûment refusé de communiquer ces données au public, les délais prévus par la FOIA étant dépassés depuis longtemps. L'action en justice demande à la Cour d'obliger la FDA à se conformer aux demandes de la FOIA.
L'analyse des CDC a révélé des centaines de signaux de sécurité, l'analyse de la FDA devrait en faire autant.
Au début du mois, The Epoch Times a obtenu les résultats de l'analyse des informations du VAERS par les CDC, qui ont révélé des centaines de signaux de sécurité pour les vaccins Moderna et Pfizer COVID-19.
L' enquête de l'Epoch Times a obtenu l'analyse de l'extraction des données PRR du CDC par le biais d'une demande de FOIA. L'analyse des CDC a été menée sur les événements indésirables signalés du 14 décembre 2020 au 29 juillet 2022.
L'analyse a permis d'identifier des signaux de pathologies graves, telles que la coagulation du sang dans les poumons, les saignements intermenstruels, le manque d'oxygène au niveau du cœur et même la mort.
Selon les courriels envoyés par un porte-parole des CDC à The Epoch Times, les résultats des CDC "étaient généralement conformes à l'exploration des données de l'EB, ne révélant aucun signal de sécurité supplémentaire inattendu".
Une lettre du bureau des archives du CDC adressée à The Epoch Times confirme également que le CDC "a généralement corroboré les résultats de l'exploration des données par la méthodologie bayésienne empirique (EB) [the FDA's analysis]".
C'est l'analyse par la FDA des données empiriques bayésiennes que CHD veut que le tribunal oblige la FDA à publier.
La rétention de données par l'Agence est "répréhensible".
Mary Holland, présidente et avocate générale de CHD, a déclaré au Defender que le refus de l'agence de mettre ces informations à la disposition du public était inacceptable.
"Il y a longtemps que la FDA aurait dû publier les données sur l'exploration empirique bayésienne des données qu'elle avait promises avant même le lancement du vaccin COVID.
"Il est répréhensible que cette agence, créée pour protéger le peuple américain, dissimule des données critiques. Je suis convaincue que les tribunaux ordonneront à la FDA de faire son travail."
Ce n'est pas la première fois que la FDA et les CDC omettent de rendre publiques des données importantes.
L'année dernière, Moderna et les responsables de la FDA et des CDC ont caché les données relatives aux rappels bivalents de Moderna aux comités consultatifs sur les vaccins des agences lorsqu'ils se sont réunis pour discuter de l'autorisation de l'injection.
En mai 2022, la FDA a publié des documents relatifs à l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Pfizer, dans le cadre d'un calendrier de divulgation ordonné par le tribunal à la suite d'une demande accélérée en vertu de la loi sur la liberté d'information déposée en août 2021.
Dans le procès qui a finalement contraint à la publication de ces données, la FDA a demandé 75 ans pour rendre les données accessibles au public.
En juillet 2022, The Epoch Times a déposé une requête FOIA auprès de la FDA, similaire à celle déposée par CHD, afin d'obtenir l'analyse de l'extraction de données empiriques bayésiennes. La FDA a répondu qu'elle ne fournirait aucune de ces analyses, même sous forme expurgée, en invoquant la même exemption de FOIA que celle invoquée dans cette affaire.
CHD a également déposé une demande de FOIA auprès des CDC en août 2022, afin d'obtenir les dossiers de tout PRR effectué par les CDC en rapport avec les vaccins COVID-19 du 1er octobre 2021 à aujourd'hui, et de toute enquête de suivi effectuée en rapport avec ces résultats.
CHD a également demandé les enregistrements des communications internes du CDC discutant des PRR et des signaux de sécurité. Les CDC n'ont pas encore fourni ces dossiers.
Selon les registres de FOIA de la FDA, entre le 1er octobre 2020 et le 30 septembre 2022, plus de 600 demandes de FOIA liées à COVID-19 ont été soumises à la FDA. Les registres n'indiquent pas le statut des demandes.
La FDA et les CDC "renient délibérément leur mission", selon le Dr Meryl Nass, interniste et épidémiologiste spécialiste de la guerre biologique, qui a dénoncé les agences sanitaires pour avoir dissimulé des données relatives aux vaccins COVID-19 et à la grossesse lors d'une interview sur "RFK Jr. The Defender Podcast".
La source originale de cet article est The Defender
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