Le vaccin contre le Vrs administré aux femmes enceintes serait associé à la pré-éclampsie et à d'autres complications

Par Brenda Baletti

Une étude publiée dans le JAMA (une des revues phares de l'industrie pharmaceutique) vient encore renforcer les craintes sur le vaccin Abrysvo®(Pfizer) recommandé aux femmes enceintes et destiné à protéger les bébés des bronchiolites à VRS. Cette étude est financée par Pfizer et les auteurs détiennent des "stock-options" Pfizer.  Rien de nouveau, mais cela va dans le sens des connaissances déjà acquises :

Ce vaccin augmente les risques de prématurité et de pré-éclampsie chez la femme enceinte.

D'autres études avaient montré un risque de complication neurologique chez les femmes vaccinées sous forme de syndrome de Guillain-Barré.  La notice du vaccin met déjà en garde contre ces risques.  Rappelons que les notices sont strictement contrôlées par la FDA : les fabricants ne peuvent y inscrire que des effets indésirables très probablement liés au vaccin. Ils sont alors dédouanés de responsabilité financière envers les victimes de ces effets inscrits dans la notice.

Nous avions déjà alerté sur les risques de ce vaccin en 2023 (1) et en 2025 (2). Ce vaccin est proposé à toutes les femmes enceintes en France (3).

Voici la traduction du dernier article publié sur ce sujet par Children's Health Defense.

Hélène Banoun

***

Une nouvelle analyse de sécurité post-autorisation du vaccin Abrysvo® contre le VRS de Pfizer a révélé que les femmes ayant reçu ce vaccin présentaient un risque accru de 29 % de développer des troubles hypertensifs, notamment une pré-éclampsie. Les chercheurs, financés par Pfizer, ont toutefois précisé que leurs conclusions n'étaient pas définitives.

Selon une nouvelle étude publiée dans JAMA Network Open, la vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pendant la grossesse pourrait augmenter le risque de complications gestationnelles et entraîner une naissance prématurée ainsi qu'une infection.

Des chercheurs ont étudié le vaccin Abrysvo® contre le VRS de Pfizer, le seul vaccin contre le VRS autorisé pour les femmes enceintes aux États-Unis. Ce vaccin est destiné à protéger les nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois contre le VRS. Selon cette étude, les femmes vaccinées présentaient un risque accru de 29 % de développer des troubles hypertensifs, notamment une pré-éclampsie, une éclampsie et le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et thrombopénie), une complication de la grossesse potentiellement mortelle considérée comme une forme de pré-éclampsie.

L'étude a révélé que les femmes ayant reçu le vaccin étaient plus susceptibles d'être hospitalisées pour hypertension. L'étude a également mis en évidence des signaux statistiquement significatifs pour la rupture prématurée des membranes (RPM) et la RPM avant terme (avant 37 semaines).

Ils ont constaté que la rupture prématurée des membranes (RPM), qui se produit lorsque le liquide amniotique s'écoule trop tôt, et la RPM prématurée, qui survient avant la 37e semaine de grossesse, concernaient 14,1 % des femmes enceintes vaccinées. Bien que les chercheurs aient souligné que leurs conclusions n'établissaient pas de lien de causalité, ils ont reconnu que ces indices étaient suffisamment solides pour justifier la poursuite des recherches.

Ces résultats, publiés cette semaine, viennent s'ajouter aux études post-commercialisation qui ont depuis mis en évidence des liens avec les naissances prématurées et le syndrome de Guillain-Barré. Le Dr Peter Selley a déclaré à The Defender que, bien que l'étude affirme qu'à l'échelle mondiale le VRS est responsable d'une "morbidité et d'une mortalité importantes au cours de la première année de vie", les auteurs omettent de préciser que plus de 97 % des décès d'enfants dus au VRS surviennent dans les pays à revenus intermédiaires et faibles.

Au cours de la saison 2024-2025 du VRS, 31 enfants et adolescents sont décédés des suites de cette maladie aux États-Unis. On ignore si leurs mères avaient été vaccinées pendant leur grossesse.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Abrysvo® en août 2023, bien que les membres du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA aient exprimé des inquiétudes concernant les naissances prématurées constatées lors des essais cliniques menés par Pfizer. En septembre 2023, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont recommandé le vaccin pour les femmes enceintes entre la 32e et la 36e semaine de grossesse.

Ces données soulèvent des questions quant aux risques liés à la grossesse

Les auteurs de l'étude publiée dans le JAMA ont suivi 13 619 femmes enceintes qui avaient reçu le vaccin contre le VRS pendant leur grossesse. Afin d'évaluer la sécurité du vaccin contre le VRS de Pfizer, les chercheurs ont analysé les données post-commercialisation en s'appuyant sur des données issues de cinq sources différentes (assurances et système de santé) afin de comparer les femmes ayant reçu ce vaccin à celles ayant reçu un vaccin contre la grippe, la COVID-19 ou le diphtérie-tétanos-coqueluche. Ils ont également comparé les données post-commercialisation aux données historiques concernant les femmes vaccinées entre 2018 et 2023, avant que les vaccins contre le VRS ne soient disponibles.

Les chercheurs ont suivi 10 critères de sécurité prédéfinis, notamment la naissance prématurée, l'hypertension, la mortinatalité et les complications liées au sac amniotique. Bien qu'ils se soient attendus à ce que le vaccin s'avère sûr, ils ont constaté des signes accrus de risque pour plusieurs complications liées à la grossesse. Cette étude a été conçue comme une analyse précoce de "surveillance séquentielle", c'est-à-dire un système de suivi rapide destiné à détecter d'éventuels problèmes de sécurité peu après la mise en circulation d'un vaccin.
En conséquence, les auteurs ont souligné que leur capacité à tenir compte des facteurs de confusion était limitée et que ces résultats devaient être considérés comme préliminaires plutôt que définitifs.

Cette étude vient s'ajouter aux résultats mitigés concernant le risque de naissance prématurée

L'étude n'a révélé aucune augmentation des naissances prématurées chez les femmes ayant reçu le vaccin. Les chercheurs — ainsi que la couverture médiatique de l'étude — ont mis en avant ce résultat afin d'apaiser les inquiétudes concernant d'éventuels liens entre le vaccin contre le VRS de Pfizer et les naissances prématurées.

Au cours des essais cliniques menés par Pfizer sur l'Abrysvo®, les chercheurs ont constaté que les naissances prématurées et les troubles hypertensifs de la grossesse étaient plus fréquents chez les femmes ayant reçu le vaccin, même s'ils ont précisé que ces différences n'étaient pas statistiquement significatives.

En 2022, GSK a interrompu le développement de son vaccin contre le VRS destiné aux femmes enceintes, qui était pratiquement identique à celui de Pfizer, après avoir constaté une augmentation similaire du nombre de naissances prématurées chez les femmes enceintes.

La notice d'information sur Abrysvo® met en garde contre un risque potentiel de naissance prématurée et de syndrome de Guillain-Barré, qui a été mis en évidence dans une autre étude post-commercialisation. Cette autre étude post-commercialisation publiée l'année dernière dans BMJ Open a révélé que les femmes enceintes vaccinées avec le vaccin Abrysvo® contre le VRS de Pfizer présentaient un risque accru d'accouchement prématuré.

Les auteurs de la nouvelle étude publiée dans le JAMA ont également minimisé les conclusions faisant état d'un risque accru et ont souligné qu'elles n'étaient pas définitives. Ils ont précisé qu'il ne s'agissait là que d'"une analyse parmi d'autres dans le cadre d'une approche en plusieurs phases" et ont indiqué que d'autres études étaient prévues.

"Ce suivi précoce a rempli sa mission : il a permis d'écarter certaines inquiétudes et de soulever rapidement d'autres questions potentielles en matière de sécurité", a déclaré Ashley Michnick, PharmD, Ph.D., co-auteure de l'étude, à MedPage Today. "L'objectif des analyses précoces à cycle rapide, telles que celles décrites dans cet article, est d'orienter la conduite d'études plus approfondies, et non pas nécessairement de tirer des conclusions définitives sur les risques."

Karl Jablonowski, chercheur principal chez Children's Health Defense, a souligné une contradiction dans la manière dont les auteurs ont présenté leurs conclusions: "C'est avec assurance que les auteurs affirment qu'il n'y a pas de risque accru de naissance prématurée. C'est avec plus de prudence, dans les mêmes conditions, qu'ils mettent en évidence un risque de troubles hypertensifs liés à la grossesse et de rupture prématurée des membranes", a-t-il déclaré. "Il faut prendre avec autant de recul l'absence de signal que la présence d'un signal", a-t-il ajouté.

Cette étude a été financée par Pfizer. Dans une longue déclaration relative aux conflits d'intérêts, les chercheurs ont indiqué avoir reçu des subventions de la société et détenir des options sur actions de celle-ci.

Brenda Baletti

Article original en anglais :

childrenshealthdefense.org

Présentation et traduction par Hélène Banoun pour AIMSIB, Mai 2026

aimsib.org

Notes

(1) aimsib.org
(2) aimsib.org