Le 21 février 2026, nous avons publié un article relatant les péripéties autour du dossier d'approbation du vaccin à ARNm contre la grippe déposé par Moderna auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Ce produit a finalement été autorisé le 5 août dernier et devrait commencer à être administré aux personnes âgées de 50 ans et plus dès cet automne. Mais le cardiologue Peter McCullough, l'épidémiologiste Nicolas Hulscher et le médecin spécialiste en santé naturelle John Catanzaro ont publié le 19 août une réanalyse des données cliniques de la FDA montrant que les risques de ce vaccin seraient largement supérieurs à ses bénéfices.
Nous publions à cet effet la traduction de l'article de Suzanne Burdick, Ph.D., paru le 21 août 2026 sur le site de The Defender
Le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna devrait être immédiatement retiré du marché en raison des risques considérables qu'il présente et de ses faibles bénéfices, selon une réanalyse des données de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le profil risques-bénéfices de ce vaccin.
Les auteurs - le cardiologue Dr Peter McCullough, l'épidémiologiste Nicolas Hulscher et le médecin spécialiste en médecine naturelle John Catanzaro, Ph.D. - ont publié mercredi leurs résultats sur le serveur de prépublications Zenodo. Ils ont réanalysé les données cliniques relatives à la sécurité et à l'efficacité du vaccin antigrippal mFLUSIVA (mRNA-1010) de Moderna, issues d'un document d'information de la FDA que le comité des vaccins de l'agence avait examiné lors de sa réunion du 18 juin 2026. Au cours de cette réunion, le comité a voté à l'unanimité en faveur de l'autorisation du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna pour les personnes âgées de 50 ans et plus.
Ce document d'information, qui présentait les résultats des études de sécurité et d'efficacité menées par Moderna, a été préparé par la Division de l'évaluation clinique et toxicologique de la FDA, qui relève du Bureau de la recherche et de l'évaluation des vaccins de l'agence. Selon la réanalyse effectuée par l'équipe de McCullough, le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna s'est révélé d'une efficacité désastreuse pour prévenir les hospitalisations. Il a également présenté un risque plus élevé d'effets indésirables, y compris de décès, par rapport à un vaccin antigrippal non à ARNm à dose standard.
Par exemple, leur analyse des données issues de l'un des principaux essais cliniques du vaccin a révélé que, pour éviter une seule hospitalisation, 5 017 adultes devaient recevoir le vaccin antigrippal à ARNm. Par ailleurs, le vaccin à ARNm a entraîné environ 1 454 effets indésirables déclarés supplémentaires, 233 réactions systémiques de grade 3 supplémentaires, suffisamment graves pour empêcher la poursuite des activités quotidiennes normales, et environ deux décès inexpliqués supplémentaires, par rapport au vaccin non à ARNm. De plus, aucun des deux principaux essais cliniques portant sur le vaccin à ARNm n'a utilisé de placebo ni cherché à déterminer si le vaccin prévenait les décès liés à la grippe.
Selon le rapport, "un vaccin autorisé en grande partie pour prévenir les formes graves de la grippe n'a jamais été testé contre la mortalité grippale; aucun critère d'évaluation de la mortalité grippale n'apparaît nulle part dans son programme de développement".
Les auteurs ont adressé une lettre exposant leurs conclusions au ministre américain de la Santé, Robert F. Kennedy Jr, l'appelant à retirer le vaccin du marché. Ils lui demandent également de "charger les responsables compétents du HHS [ministère de la Santé américain, NDLT] et de la FDA de réexaminer cette autorisation, d'engager une procédure de retrait et de suspendre la distribution avant que la campagne de vaccination à grande échelle ne commence au cours de la saison 2026-2027". "Le gouvernement dispose désormais des données. Il a désormais la responsabilité d'agir", souligne Hulscher dans son article.
Pour l'équipe de McCullough, les données de la FDA sur le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna indiquent que le profil bénéfice-risque du vaccin est "extrêmement défavorable". Pourtant, le texte de synthèse du document d'information de la FDA présente un tableau totalement différent. La " Synthèse des risques et des bénéfices" (page 27 du document) estime que le vaccin à ARNm a au contraire montré une efficacité vaccinale relative "supérieure" par rapport au vaccin non-ARNm à dose standard. Par exemple, lors d'un essai clinique, le vaccin à ARNm a été associé à 27% de cas de grippe confirmés en moins par rapport au vaccin standard actuel. Même si le résumé reconnaît que le nombre d'effets indésirables liés au vaccin à ARNm était "élevé" par rapport à celui du vaccin non-ARNm, le texte ajoute que ce nombre "semble acceptable".
Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques a donc donné son feu vert au vaccin et la FDA l'a autorisé le 5 août dernier. Le mFLUSIVA de Moderna devrait ainsi être disponible pour la saison des maladies respiratoires 2026-2027, a rapporté ABC News.
Les partisans de la version à ARNm du vaccin antigrippal affirment que cette plateforme permet aux fabricants de vaccins de réduire le temps de développement de six mois à six semaines. Cela pourrait se traduire par une meilleure adéquation entre la souche grippale en circulation et le vaccin mis au point par les laboratoires. Cependant, les détracteurs de la plateforme à ARNm invoquent des préoccupations en matière d'efficacité et de sécurité qui l'emportent sur les avantages potentiels de cette technologie.
En août 2025, Kennedy a annulé près de 500 millions de dollars de contrats et de subventions destinés au développement de vaccins à ARNm. Dans un communiqué de presse, le ministre de la Santé américain a cité des données sur les vaccins à ARNm montrant qu'ils manquaient d'efficacité pour protéger contre les infections des voies respiratoires supérieures telles que la Covid-19 et la grippe. "Nous réorientons ces financements vers des plateformes vaccinales plus sûres et plus polyvalentes, qui restent efficaces même lorsque les virus mutent", avait déclaré RFK Jr.
La FDA avait initialement refusé d'examiner la demande de Moderna concernant son vaccin antigrippal à ARNm. Dans une lettre datée du 3 février 2026, le Dr Vinay Prasad, alors directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, avait informé Moderna que la FDA n'examinerait pas la demande de l'entreprise concernant le mRNA-1010, au motif que l'essai clinique de Moderna n'était pas "adéquat et bien contrôlé". Plus précisément, le groupe témoin de l'essai clinique n'avait pas bénéficié de "la meilleure prise en charge disponible aux États-Unis au moment de l'étude".
Les responsables de Moderna ont été "choqués" par la décision de la FDA de ne pas examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de son vaccin antigrippal à ARNm, avait rapporté le Washington Post. Deux semaines plus tard, la FDA est revenue sur sa décision en acceptant la demande d'autorisation de mise sur le marché du mRNA-1010 déposée par l'entreprise.
Des remaniements à la tête de la FDA ont rapidement suivi. En mars, Vinay Prasad a démissionné - pour la deuxième fois en moins d'un an. Le 12 mai, le Dr Marty Makary a démissionné de son poste de commissaire de la FDA, à la suite de rumeurs selon lesquelles il allait être licencié. Le 15 mai, la FDA a licencié Tracy Beth Høeg, docteur en médecine et titulaire d'un doctorat, responsable en chef de la réglementation des médicaments au sein de l'agence et fervente défenseuse de la sécurité des vaccins.
Mercredi 19 août, le président Trump a nommé le Dr Heidi Overton, responsable de la politique intérieure à la Maison Blanche, au poste de commissaire de la FDA. Sa nomination doit encore être confirmée par le Sénat américain. Le 19 août également, Moderna a annoncé des résultats "positifs" dans le cadre de ses essais cliniques de phase III portant sur un vaccin à ARNm contre le cancer.