par Whitney Webb.
Le COVID-19 a effacé les obstacles réglementaires et liés aux essais que Moderna n'avait jamais pu surmonter auparavant. Pourtant, comment Moderna a-t-elle su que le COVID-19 créerait ces conditions des mois avant tout le monde, et pourquoi a-t-elle prétendu par la suite que son vaccin testé dans les essais du NIH était différent de son vaccin candidat commercial ?
Fin 2019, la société biopharmaceutique Moderna était confrontée à une série de défis qui menaçaient non seulement sa capacité à mettre un jour un produit sur le marché, et donc à réaliser des bénéfices, mais aussi son existence même en tant que société. De nombreux signes avant-coureurs indiquaient que Moderna était en réalité une autre fraude du type Theranos, et nombre de ces signes se sont multipliés et aggravés à mesure que la décennie touchait à sa fin. La première partie de cette série en trois parties a exploré les circonstances désastreuses dans lesquelles Moderna se trouvait à cette époque, le salut de la société reposant sur l'espoir d'un miracle divin, comme l'a déclaré un ancien employé de Moderna.
Si la crise du COVID-19 qui a émergé au début de l'année 2020 peut difficilement être décrite comme un acte d'intervention divine bienveillante pour la plupart des gens, elle peut certainement être perçue ainsi du point de vue de Moderna. Les principaux problèmes de l'entreprise, notamment les obstacles réglementaires apparemment insurmontables et son incapacité à dépasser les essais sur les animaux pour ses produits les plus prometteurs et les plus rentables, ont été balayés comme par hasard, et au bon moment. Depuis janvier 2020, la valeur de l'action de Moderna - qui avait entamé une baisse constante depuis son introduction en bourse - est passée de 18,89 dollars par action à sa valeur actuelle de 339,57 dollars par action, grâce au succès de son vaccin COVID-19.
Mais comment s'est déroulé le miracle de Moderna, et quels ont été les facteurs et les événements qui ont permis à Moderna de passer le cap de la procédure d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA ? En examinant cette question, il devient rapidement évident que le parcours de grâce de Moderna a impliqué bien plus que de prendre des raccourcis dans les essais sur les animaux et les humains et dans les réglementations fédérales. En effet, si l'on en croit les dirigeants de Moderna, il s'agissait de fournir des formulations pour certains essais qui n'étaient pas les mêmes que celles de leur vaccin candidat contre le COVID-19 commercialisé, bien que les données résultant des premiers aient été utilisées pour vendre le vaccin de Moderna au public et aux autorités sanitaires fédérales. Ces données ont également été publiées de manière sélective à certains moments pour s'aligner sur des transactions boursières planifiées à l'avance par les dirigeants de Moderna, transformant ainsi de nombreux employés de haut rang de Moderna en millionnaires, voire en milliardaires, alors que la crise du COVID-19 était synonyme de calamité économique pour la plupart des Américains.
De plus, comme le montre la deuxième partie de cette série de trois articles, Moderna et une poignée de ses collaborateurs des National Institutes of Health (NIH) semblaient savoir que le miracle de Moderna était arrivé, bien avant que quiconque ne le sache ou ne puisse le savoir. Est-ce vraiment un mélange fortuit de « prévoyance » et de « sérendipité » qui a conduit Moderna et les NIH à planifier le développement d'un vaccin contre le COVID-19 quelques jours avant la publication de la séquence virale et des mois avant qu'un vaccin ne soit considéré comme nécessaire pour une maladie encore inconnue ? Si c'est le cas, pourquoi Moderna, une entreprise clairement sur la corde raide, a-t-elle tout misé sur un projet de vaccin dont le besoin n'était pas démontré à l'époque ?
Les origines mystérieuses du vaccin COVID-19 de Moderna
Lorsqu'au début du mois de janvier 2020, on a appris l'apparition d'une nouvelle épidémie de coronavirus à Wuhan, en Chine, Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a immédiatement envoyé un courriel à Barney Graham, directeur adjoint du Centre de Recherche sur les Vaccins des National Institutes of Health, pour demander qu'on lui envoie la séquence génétique de ce qui allait devenir le SAR-CoV-2, prétendument parce que les reportages des médias sur l'épidémie le « troublaient ». La date de cet e-mail varie selon les médias, mais la plupart d'entre eux estiment qu'il a été envoyé le 6 ou le 7 janvier.
Quelques semaines avant l'envoi de l'e-mail de Bancel à Graham, Moderna approchait rapidement de la fin de la ligne, leur « miracle » désespérément nécessaire ne s'étant toujours pas matérialisé. Stephen Hoge se souviendra plus tard de la situation de Moderna à la fin de l'année 2019 : « Nous avions peur pour l'argent ». Non seulement les dirigeants « réduisaient la recherche et les autres dépenses » comme jamais auparavant, mais - comme STAT News le rapportera plus tard - « les fonds des investisseurs avaient cessé d'affluer et les partenariats avec certains fabricants de médicaments avaient été interrompus. Lors des réunions chez Moderna, Bancel a insisté sur la nécessité de maximiser chaque dollar et les employés ont été priés de réduire leurs déplacements et autres dépenses, une frugalité qui allait durer plusieurs années leur a-t-on dit ».
À la fin de l'année 2019, Graham était d'une humeur très différente de celle de Bancel, ayant envoyé un courriel au chef de l'équipe chargée du coronavirus dans son laboratoire du NIH pour lui dire « Préparez-vous pour 2020 », considérant apparemment les nouvelles en provenance de Wuhan fin 2019 comme un signe avant-coureur de quelque chose d'important. Il a ensuite, dans les jours qui ont précédé son contact avec Bancel, « exécuté un exercice qu'il tournait dans sa tête depuis des années » et appelé son collègue de longue date Jason McLellan « pour parler du plan de match » pour prendre une longueur d'avance sur la production d'un vaccin dont le monde ne savait pas encore qu'il avait besoin. Lorsque Bancel a appelé Graham peu après pour lui poser des questions sur ce nouveau virus, Graham a répondu qu'il ne le savait pas encore mais qu' « ils étaient prêts s'il s'agissait d'un coronavirus ». Le Washington Post a affirmé que le fait que Graham ait apparemment su qu'un vaccin contre le coronavirus serait nécessaire avant que quiconque ne sache officiellement quel type de maladie circulait à Wuhan était un heureux mélange de « sérendipité et de prévoyance ».
Un rapport du magazine Boston offre un compte-rendu légèrement différent de celui rapporté par le Washington Post. Selon cet article, Graham a déclaré à Bancel : « Si [le virus] est un coronavirus, nous savons quoi faire et nous avons prouvé que l'ARNm est efficace ». Selon ce rapport, cette affirmation d'efficacité de Graham faisait référence aux données des premiers essais sur l'homme de Moderna publiées en septembre 2019 concernant son vaccin candidat contre le chikungunya, qui a été financé par la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), ainsi que son vaccin candidat contre le cytomégalovirus (CMV).
Comme nous l'avons mentionné dans la première partie de cette série, les données de l'étude sur le vaccin contre le chikungunya publiées à l'époque ne concernaient que quatre sujets, dont trois ont développé des effets secondaires importants qui ont conduit Moderna à déclarer qu'elle allait reformuler le vaccin en question et interrompre les essais sur ce vaccin candidat. Dans le cas du vaccin candidat contre le CMV, les données étaient largement positives, mais il a été largement noté que le vaccin devait encore passer par des essais cliniques plus importants et plus longs avant que son efficacité ne soit réellement « prouvée », comme Graham l'a prétendu par la suite. En outre, Graham a laissé entendre que cet essai précoce du vaccin candidat contre le CMV de Moderna était en quelque sorte la preuve qu'un vaccin à ARNm serait efficace contre les coronavirus, ce qui n'a guère de sens puisque le CMV n'est pas un coronavirus mais appartient à la famille des virus qui comprend la varicelle, l'herpès et le zona.
Bancel avait apparemment contacté Graham parce que Graham et son équipe au NIH travaillaient en partenariat direct avec Moderna sur les vaccins depuis 2017, peu après que Moderna ait retardé ses thérapies contre le syndrome Crigler-Najjar et connexes en faveur des vaccins. Selon le magazine Boston, Moderna avait travaillé en étroite collaboration avec Graham spécifiquement « sur la quête [de Moderna] pour mettre sur le marché une toute nouvelle classe de vaccins » et Graham avait personnellement visité les installations de Moderna en novembre 2019. Le Dr Anthony Fauci, directeur de la division des maladies infectieuses du NIH, le NIAID, a qualifié de « particulièrement extraordinaire » la collaboration de son unité avec Moderna, dans les années qui ont précédé la crise du COVID-19 et également pendant celle-ci.
L'année 2017, en plus d'être l'année où Moderna a fait son pivot vers les vaccins (en raison de son incapacité à produire des thérapies multidoses sûres, voir la première partie), a également été une grande année pour Graham. Cette année-là, lui et son laboratoire ont déposé un brevet pour la technique de « mutation 2P » par laquelle les protéines spike recombinantes du coronavirus peuvent être stabilisées dans un état de préfusion et utilisées comme immunogènes plus efficaces. Si un vaccin contre le coronavirus était produit à l'aide de ce brevet, l'équipe de Graham en tirerait un bénéfice financier, bien que la loi fédérale plafonne leurs redevances annuelles. Néanmoins, cela rapporterait une somme considérable aux chercheurs cités, dont Graham.
Cependant, en raison des difficultés bien connues liées au développement d'un vaccin contre le coronavirus, notamment le risque d'augmentation de la dépendance aux anticorps, il semblait que l'utilisation commerciale du brevet de Graham était une utopie. Pourtant, aujourd'hui, le brevet sur la mutation 2P, également connu sous le nom de brevet '070, n'est pas seulement utilisé dans le vaccin COVID-19 de Moderna, mais aussi dans les vaccins COVID-19 produits par Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech et CureVac. Des experts de la faculté de droit de l'Université de New York ont noté que le brevet sur la mutation 2P déposé pour la première fois en 2016 « semble remarquablement prémonitoire » à la lumière de la crise du COVID qui a émergé quelques années plus tard, tandis que des publications ultérieures du NIH (toujours avant le COVID) ont révélé que l'opinion du NIH sur « l'ampleur et l'importance du brevet '070 » ainsi que sur ses applications commerciales potentielles était également assez prémonitoire, étant donné qu'il y avait peu de justification à l'époque pour avoir une telle opinion.
Le 10 janvier, trois jours après la première conversation entre Bancel et Graham sur l'épidémie de nouveau coronavirus à Wuhan, en Chine, Graham a rencontré Hamilton Bennett, le responsable du programme de vaccins de Moderna. Graham a demandé à Bennett « si Moderna serait intéressé par l'utilisation du nouveau coronavirus pour tester les capacités de fabrication accélérée de vaccins de la société ». Selon Boston, Graham s'est ensuite dit : « Ainsi, si un jour un nouveau virus émergeait et menaçait la santé publique mondiale, Moderna et le NIH pourraient savoir combien de temps il leur faudrait pour réagir ».
Les « songeries » de Graham à Bennett sont intéressantes si l'on considère les déclarations qu'il a faites précédemment à d'autres personnes, comme « Préparez-vous pour 2020 » et le fait que son équipe, en collaboration avec Moderna, serait « prête si [le virus qui circulait alors à Wuhan, en Chine] s'avérait être un coronavirus ». S'agit-il simplement de « sérendipité » et de « prévoyance », comme le suggère le Washington Post, ou s'agit-il d'autre chose ? Il convient de noter que les récits ci-dessus sont ceux qui ont été donnés par Bancel et Graham eux-mêmes, le contenu réel de ces courriels critiques de janvier 2020 n'ayant pas été rendu public.
Lorsque la séquence génétique du SRAS-CoV-2 a été publiée le 11 janvier, les scientifiques des NIH et les chercheurs de Moderna se sont mis au travail pour déterminer quelle séquence génétique ciblée serait utilisée dans leur vaccin candidat. Des rapports ultérieurs ont toutefois affirmé que ce travail initial en vue d'un vaccin COVID-19 n'était qu'un « projet de démonstration ».
D'autres aspects étranges de l'histoire du développement du vaccin COVID-19 par Moderna-NIH sont apparus avec le récit de Bancel sur le rôle joué par le Forum économique mondial dans l'élaboration de sa « vision » du développement d'un vaccin COVID-19 en janvier 2020. Le 21 janvier 2020, Bancel aurait commencé à entendre parler d'une « version beaucoup plus sombre de l'avenir » lors de la réunion annuelle du Forum économique mondial (WEF) à Davos, en Suisse, où il a passé du temps avec « deux éminents experts [anonymes] en maladies infectieuses d'Europe » qui ont partagé avec lui des données provenant de « leurs contacts sur le terrain en Chine, notamment à Wuhan ». Ces données, selon Bancel, faisaient état d'une situation catastrophique qui a laissé son esprit « ébranlé » et l'a amené à conclure, le jour même, que « ce ne sera pas le SRAS. Ce sera la pandémie de grippe de 1918 ».
C'est cette prise de conscience qui aurait conduit Bancel à contacter le cofondateur et président de Moderna, ainsi qu'un pionnier de la technologie du WEF, Noubar Afeyan. Bancel aurait interrompu la célébration de l'anniversaire de sa fille par Afeyan pour lui dire « ce qu'il avait appris sur le virus » et lui suggérer que « Moderna commence à développer le vaccin pour de vrai ». Le lendemain, Moderna a tenu une réunion de direction, à laquelle Bancel a assisté à distance, et un débat interne considérable a eu lieu sur la nécessité d'un vaccin contre le nouveau coronavirus. Pour Bancel, le « simple fait de débattre » de la recherche d'un vaccin contre le virus était « absurde », étant donné qu'il était désormais convaincu, après une seule journée à Davos, qu' « une pandémie mondiale était sur le point de s'abattre comme un fléau biblique, et que les distractions causées par le vaccin en interne à Moderna étaient sans importance ».
Bancel a passé le reste de son temps à la réunion annuelle de Davos à « établir des partenariats, susciter l'enthousiasme et obtenir des financements », ce qui a conduit à l'accord de collaboration entre Moderna et la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un projet largement financé par Bill Gates. (La relation intime de Bancel et Moderna avec le WEF, qui remonte à 2013, a été évoquée dans la première partie, tout comme les efforts du Forum, qui ont commencé bien avant le COVID-19, pour promouvoir les thérapies basées sur l'ARNm comme essentielles à la refonte du secteur des soins de santé à l'ère de la fameuse Quatrième Révolution industrielle). Lors de la réunion annuelle de 2020 à laquelle Bancel et d'autres personnes ont assisté, il a été noté qu'un obstacle majeur à l'adoption généralisée de ces technologies et d'autres technologies de « soins de santé » connexes était la « méfiance du public ». Le panel où cette question a été spécifiquement discutée était intitulé « Quand l'homme prend le pas sur l'évolution ».
Comme nous l'avons également indiqué dans la première partie de cette série, quelques mois plus tôt, en octobre 2019, les principaux acteurs de ce qui allait devenir le vaccin COVID-19 de Moderna, en particulier Rick Bright et Anthony Fauci, avaient discuté, lors d'un panel de l'Institut Milken sur les vaccins, de la manière dont un événement « perturbateur » serait nécessaire pour pousser le public à accepter des vaccins « non traditionnels » tels que les vaccins à ARNm, pour convaincre le public que les maladies de type grippal sont plus effrayantes qu'on ne le croit traditionnellement et pour supprimer les garanties bureaucratiques existantes dans les processus de développement et d'approbation des vaccins.
Cette table ronde a eu lieu moins de deux semaines après la simulation Événement 201, organisée conjointement par le Forum économique mondial, la Fondation Bill & Melinda Gates et le Johns Hopkins Center for Health Security. L'événement 201 a simulé « une épidémie d'un nouveau coronavirus zoonotique » qui a été « largement modelé sur le SRAS mais plus transmissible dans le cadre communautaire par des personnes présentant des symptômes légers ». Les recommandations du panel de simulation étaient d'augmenter considérablement les investissements dans les nouvelles technologies vaccinales et les approches industrielles, en favorisant le développement et la fabrication rapides de vaccins. Comme nous l'avons mentionné dans la première partie, le Johns Hopkins Center for Health Security a également réalisé la simulation Dark Winter de juin 2001, qui a brièvement précédé et prédit les principaux aspects des attaques à l'anthrax de 2001, et certains de ses participants avaient apparemment connaissance de ces attaques. D'autres participants à la simulation Dark Winter se sont ensuite employés à saboter l'enquête du FBI sur ces attaques après que leur origine ait été retracée jusqu'à une source militaire américaine.
Il est difficile d'imaginer que Bancel, dont la société était depuis longtemps étroitement associée au Forum économique mondial et à la Fondation Gates, n'ait pas eu connaissance de l'exercice et ait été surpris par l'événement très similaire qui s'est produit dans les trois mois qui ont suivi. Au vu des témoignages de Bancel, Graham et d'autres personnes, il est probable que l'histoire ne s'arrête pas là concernant les origines de l'effort précoce et « fortuit » de Moderna pour développer un vaccin contre le COVID-19. En outre, étant donné que Moderna était dans une situation financière difficile à l'époque, il semble étrange que la société ait tout misé sur un projet de vaccin auquel s'opposaient les quelques investisseurs qui étaient encore prêts à financer Moderna en janvier/février 2020. Pourquoi l'entreprise aurait-elle investi ses maigres ressources dans un projet né de la seule « réflexion » de Barney Graham, qui pensait que Moderna pourrait essayer de tester la rapidité de ses capacités de développement de vaccins, et de la vision apocalyptique de Bancel, qui pensait qu'une « peste biblique » était imminente, alors que ses investisseurs s'opposaient à cette idée ?
Moderna arrive à contourner ses problèmes de longue date en matière de recherche et de développement
Moderna a produit le premier lot de son vaccin candidat COVID-19 le 7 février, un mois après la première conversation entre Bancel et Graham. Après un test de stérilité et d'autres tests obligatoires, le premier lot de son candidat vaccin, appelé mRNA-1273, a été expédié au NIH le 24 février. Pour la première fois depuis longtemps, le cours de l'action Moderna a bondi. Les chercheurs du NIH ont administré la première dose du candidat à un volontaire humain moins d'un mois plus tard, le 16 mars.
Pour pouvoir commencer l'essai sur l'homme le 16 mars, les organismes de réglementation ont dû autoriser Moderna à contourner des aspects importants des essais traditionnels sur les animaux, ce qui, selon de nombreux experts et commentateurs, était très inhabituel mais était désormais jugé nécessaire en raison de l'urgence de la crise. Au lieu de développer le vaccin en plusieurs étapes séquentielles distinctes, comme c'est la coutume, Moderna a « décidé de réaliser toutes les étapes [relatives aux essais sur les animaux] simultanément ». En d'autres termes, la confirmation de l'efficacité du candidat avant la fabrication d'un vaccin de qualité animale, la réalisation des essais sur les animaux, l'analyse des données des essais sur les animaux, la fabrication d'un vaccin destiné aux essais sur l'homme et le début des essais sur l'homme ont tous été réalisés simultanément par Moderna. Ainsi, la conception des essais sur l'homme pour le vaccin candidat de Moderna n'a pas été éclairée par les données des essais sur l'animal.
Cela aurait dû être un signal d'alarme majeur, étant donné les difficultés persistantes de Moderna à faire passer ses produits après les essais sur les animaux. Comme indiqué dans la première partie, jusqu'à la crise du COVID-19, la plupart des expériences et des produits de Moderna n'avaient été testés que sur des animaux, et seuls quelques-uns avaient pu être testés sur des humains. Dans le cas de la thérapie contre le syndrome de Crigler-Najjar, que Moderna a été contraint de retarder indéfiniment, des problèmes de toxicité liés au système d'administration d'ARNm utilisé étaient apparus lors des essais sur les animaux, que Moderna était désormais autorisé à ignorer en grande partie. Étant donné que Moderna a ensuite été contraint d'abandonner tous les produits multidoses en raison des mauvais résultats des essais sur les animaux, le fait d'être autorisé à sauter cet obstacle autrefois insurmontable a probablement été considéré comme une aubaine par certains membres de la société. Il est également étonnant que, compte tenu des antécédents de Moderna en matière d'essais sur les animaux, la décision réglementaire d'autoriser Moderna à sauter ces essais n'ait pas fait l'objet d'un examen plus approfondi.
Les études animales menées sur le vaccin COVID-19 de Moderna ont identifié des problèmes qui auraient dû servir de base aux essais sur l'homme, mais cela ne s'est pas produit en raison de la décision réglementaire. Par exemple, les études animales de toxicité pour la reproduction du vaccin COVID-19 de Moderna, citées par l'Agence européenne des Médicaments, ont révélé une baisse de la fertilité chez les rats ayant reçu le vaccin (par exemple, indice de gestation global de 84,1% chez les rats vaccinés contre 93,2% chez les rats non vaccinés) ainsi qu'une proportion accrue de développement osseux aberrant chez leurs fœtus. Cette étude a été critiquée parce qu'elle n'a pas rendu compte de l'accumulation du vaccin dans le placenta et qu'elle n'a pas étudié l'effet des doses de vaccin administrées pendant les étapes clés de la grossesse, comme l'organogenèse embryonnaire. En outre, le nombre d'animaux testés n'est pas indiqué, ce qui rend la puissance statistique de l'étude inconnue. Au minimum, la baisse de 9% de l'indice de fertilité chez les rats vaccinés aurait dû inciter à élargir les essais sur les animaux pour étudier les problèmes de toxicité pour la reproduction avant de procéder à des essais sur les humains.
Pourtant, Moderna a refusé d'étudier plus avant la toxicité pour la reproduction dans les essais sur les animaux et a totalement exclu les études de toxicité pour la reproduction de ses essais simultanés sur l'homme, comme les femmes enceintes étaient exclues de la participation aux essais cliniques de son vaccin. Malgré cela, les femmes enceintes ont été considérées comme un groupe prioritaire pour recevoir le vaccin après l'octroi d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les vaccins Moderna et Pfizer/BioNTech. Selon le New England Journal of Medicine, cela signifie que « les femmes enceintes et leurs cliniciens ont dû mettre en balance les risques documentés d'infection par le Covid-19 et les risques inconnus de la vaccination pour décider de recevoir ou non le vaccin ».
Moderna n'a commencé à recruter pour une « étude observationnelle des résultats de la grossesse » de son vaccin COVID-19 chez l'homme qu'à la mi-juillet 2021, et cette étude devrait se terminer au début de 2024. Néanmoins, les Centers for Disease Control (CDC) recommandent l'utilisation du vaccin COVID-19 de Moderna chez « les personnes qui sont enceintes, qui allaitent, qui essaient de tomber enceinte maintenant ou qui pourraient tomber enceinte à l'avenir ». Cette recommandation repose en grande partie sur la publication par les CDC, en juin 2021, de données préliminaires sur l'innocuité du vaccin COVID-19 à ARNm chez les femmes enceintes, qui s'appuient sur les systèmes de déclaration passive utilisés aux États-Unis (c'est-à-dire VAERS et v-safe).
Même dans le cadre limité de cette étude, 115 des 827 femmes dont la grossesse s'est achevée pendant l'étude ont perdu leur bébé, dont 104 avortements spontanés avant 20 semaines de gestation. Sur ces 827 femmes enceintes, seules 127 avaient reçu un vaccin à ARNm avant le 3ème trimestre. Cela semble suggérer un risque accru chez les femmes qui ont pris le vaccin avant le 3ème trimestre, mais la nature sélective des données rend difficile de tirer des conclusions définitives. Bien que le New England Journal of Medicine ait affirmé que les données de l'étude étaient « rassurantes », les auteurs de l'étude ont finalement déclaré que leur étude, qui portait principalement sur les femmes ayant commencé à se faire vacciner au 3ème trimestre, était incapable de tirer « des conclusions sur les avortements spontanés, les anomalies congénitales et d'autres résultats néonatals rares potentiels ». Il ne s'agit là que d'un exemple des problèmes causés par le fait de « couper les coins ronds » en ce qui concerne les essais du vaccin COVID-19 de Moderna sur les humains et les animaux, notamment ceux menés par le NIH.
Pendant ce temps, tout au long des mois de février, mars et avril, Bancel a « mendié de l'argent », car Moderna n'aurait pas eu « assez d'argent pour acheter les ingrédients essentiels aux injections » et « avait besoin de centaines de millions de dollars, peut-être même de plus d'un milliard de dollars » pour fabriquer son vaccin, dont les essais venaient de commencer. Bancel, dont le mandat chez Moderna avait longtemps été marqué par sa capacité à charmer les investisseurs, continuait à se retrouver les mains vides.
Puis, à la mi-avril 2020, la coopération de longue date de Moderna avec le gouvernement américain a de nouveau porté ses fruits lorsque la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) du Département de la Santé et des Services sociaux a accordé à la société 483 millions de dollars pour « accélérer le développement de son vaccin candidat contre le nouveau coronavirus ». Un an plus tard, le montant investi par le gouvernement américain dans le vaccin COVID-19 de Moderna s'élevait à environ 6 milliards de dollars, soit à peine 1,5 milliard de dollars de moins que la valeur totale de l'entreprise au moment de son introduction en bourse avant le COVID.
La BARDA, tout au long de l'année 2020, a été directement supervisé par le Bureau du secrétaire adjoint du HHS pour la Préparation et la Réponse (ASPR), dirigé par le très corrompu Robert Kadlec, qui avait passé environ les deux dernières décennies à concevoir la BARDA et à contribuer à l'élaboration de la législation qui concentrait de nombreux pouvoirs d'urgence du HHS au sein du bureau de l'ASPR. Comme par hasard, Kadlec a occupé le rôle puissant d'ASPR qu'il avait passé des années à sculpter au moment exact où la pandémie, qu'il avait simulée l'année précédente via Crimson Contagion, a eu lieu. Comme mentionné dans la première partie, il a également été un participant clé de l'exercice Dark Winter de juin 2001. En sa qualité d'ASPR en 2020, Kadlec a supervisé presque tous les aspects majeurs de la réponse du HHS au COVID-19 et a joué un rôle clé dans les décisions de financement de la BARDA pendant cette période, ainsi que dans les affaires des NIH et de la Food and Drug Administration en ce qui concerne les contre-mesures médicales du COVID-19, notamment les vaccins.
Le 1er mai 2020, Moderna a annoncé un accord de fabrication de dix ans avec le groupe Lonza, une société multinationale de chimie et de biotechnologie basée en Suisse. En vertu de cet accord, Lonza construira des sites de production de vaccins COVID-19 de Moderna, d'abord aux États-Unis et en Suisse, avant de les étendre aux installations de Lonza dans d'autres pays. L'échelle de production discutée dans l'accord était de produire 1 milliard de doses de vaccin COVID-19 par an. Il a été affirmé que l'accord de dix ans porterait également sur d'autres produits, même s'il était bien connu à l'époque que d'autres produits Moderna étaient « loin d'être prêts pour le marché ». Les dirigeants de Moderna ont déclaré par la suite qu'ils se démenaient encore pour trouver les fonds nécessaires à la fabrication de doses au moment de la conclusion de l'accord avec Lonza.
La décision de forger un partenariat pour produire cette quantité de doses annuellement suggère une merveilleuse prévision de la part de Moderna et de Lonza que le vaccin COVID-19 deviendrait une affaire annuelle ou semestrielle, étant donné que les allégations actuelles de baisse de l'immunité ne pouvaient pas être connues à l'époque parce que les premiers essais du vaccin Moderna avaient commencé moins de deux mois auparavant et qu'il n'y avait toujours pas de données publiées sur son efficacité ou sa sécurité. Cependant, comme nous le verrons dans la troisième partie de cette série, Moderna a besoin de vendre des quantités de son vaccin COVID-19 au « niveau pandémique » chaque année afin d'éviter un retour des crises existentielles auxquelles elle a été confrontée avant le COVID-19 (pour en savoir plus sur ces crises, voir la première partie). Les implications de cette situation, étant donné l'incapacité antérieure de Moderna à produire un produit sûr pour le multidosage et l'absence de preuve que les problèmes passés ont été pris en compte dans le développement de son vaccin COVID-19, seront également abordées dans la troisième partie de cette série.
Il convient également de noter que, comme Moderna, Lonza en tant que société et ses dirigeants sont étroitement affiliés au Forum économique mondial. En outre, au moment où l'accord a été conclu en mai 2020, Moncef Slaoui, l'ancien dirigeant de GlaxoSmithKline, siégeait aux conseils d'administration de Moderna et de Lonza. Slaoui s'est retiré des conseils d'administration des deux sociétés deux semaines après la conclusion de l'accord pour prendre la tête de l'opération Warp Speed de développement de vaccins menée par les États-Unis. Moderna s'est félicité de la nomination de Slaoui à la tête du projet de vaccination.
À la mi-mai, le cours de l'action Moderna - dont la baisse constante avant le COVID-19 a été détaillée dans la première partie - avait triplé depuis la fin février 2020, tout cela grâce aux grands espoirs suscités par son vaccin COVID-19. Depuis que l'action Moderna a commencé à monter en flèche en février, les médias ont noté que « presque chaque mise à jour des progrès - ou apparition dans les médias de Stéphane Bancel, PDG de Moderna - a été engloutie par les investisseurs, qui semblent avoir un appétit insatiable pour l'action ». La méthode éprouvée de Stéphane Bancel, qui consiste à maintenir Moderna à flot grâce à un pur battage médiatique, bien qu'elle ait vacillé avant le COVID-19, a de nouveau porté ses fruits pour la société grâce à la crise mondiale et à la panique qui en a résulté.
Certaines critiques ont toutefois émergé, qualifiant d' « insensée » la valorisation désormais de 23 milliards de dollars de Moderna, surtout si l'on considère que l'entreprise avait affiché une perte nette de 514 millions de dollars l'année précédente et qu'elle n'avait pas encore produit de médicament sûr ou efficace depuis sa fondation une décennie plus tôt. En janvier 2020, Moderna ne valait plus que 5 milliards de dollars, soit 2 milliards de moins que sa valorisation lors de son introduction en bourse en décembre 2018. Sans le début de la crise du COVID, il semble que la valorisation de Moderna aurait continué à se réduire. Pourtant, heureusement pour Moderna, les investisseurs valorisaient le vaccin COVID-19 de Moderna avant même la publication de toute donnée clinique. À l'époque, les analystes du marché prévoyaient que les revenus de Moderna en 2022 s'élèveraient à environ 1 milliard de dollars, un chiffre basé presque entièrement sur les ventes de vaccins contre le coronavirus, puisque tous les autres produits de Moderna devaient attendre des années avant d'être commercialisés. Pourtant, même avec ces prévisions de revenus, la valeur de l'action Moderna à la mi-mai 2020 s'échangeait à vingt-trois fois ses ventes prévues, un phénomène unique pour Moderna parmi les valeurs biotechnologiques de l'époque. À titre de comparaison, les autres multiples les plus élevés dans le secteur de la biotechnologie à l'époque étaient ceux de Vertex Pharmaceutical et de Seattle Genetics, qui se négociaient alors respectivement à neuf et douze fois leurs recettes prévues. Aujourd'hui, avec la mise en œuvre des politiques de rappel dans le monde entier, les prévisions de revenus de Moderna annoncent que la société réalisera 35 milliards de dollars de ventes de vaccins COVID-19 l'année prochaine.
L'envolée du cours de l'action Moderna s'est emballée lorsque, le 18 mai 2020, la société a publié des données intermédiaires « positives » pour un essai de phase 1 de son vaccin COVID-19. Les résultats ont suscité une grande presse, l'enthousiasme du public et une hausse de 20% du cours de l'action Moderna. Quelques heures seulement après le communiqué de presse, Moderna a annoncé un nouvel effort pour lever 1,3 milliard de dollars en vendant davantage d'actions. Il a depuis été révélé que Moderna avait engagé Morgan Stanley pour gérer cette vente d'actions le 15 mai.
Cependant, ni la presse ni Moderna elle-même n'ont mentionné le fait que l'étude soi-disant « scientifique » n'a fourni que les données de 8 des 45 volontaires - 4 volontaires des groupes à 15 et 100 microgrammes - concernant le développement d'anticorps neutralisants. L'âge de ces 8 volontaires mystérieusement sélectionnés n'a pas non plus été publié, et d'autres données clés manquaient, ce qui rendait « impossible de savoir si le mRNA-1273 [le vaccin COVID-19 de Moderna] était inefficace [chez les 37 autres volontaires dont les données sur les anticorps n'ont pas été divulguées], ou si les résultats n'étaient pas disponibles à ce stade ». Pendant ce temps, dans le groupe à la plus forte dose, dans laquelle les volontaires ont reçu 250 microgrammes, 21% des volontaires ont connu un événement indésirable de grade 3, qui est défini par la FDA comme « empêchant l'activité quotidienne et nécessitant une intervention médicale ».
STAT a publié un rapport le lendemain qui était sceptique quant au communiqué de presse de Moderna et semblait impliquer que la publication des données visait à stimuler la valorisation de l'action de la société, qui a atteint 29 milliards de dollars après la nouvelle. La journaliste de STAT, Helen Branswell, a qualifié ce bond de la valorisation « d'exploit étonnant pour une société qui ne vend actuellement aucun produit ». Le rapport de Branswell a noté plusieurs choses, notamment que plusieurs experts en vaccins avaient fait remarquer que « sur la base des informations mises à disposition [par Moderna], il n'y a vraiment aucun moyen de savoir si le vaccin est impressionnant ou non ». Moderna a ensuite défendu sa rétention de données clés dans le communiqué de presse, affirmant qu'elle avait été faite pour respecter « les lois fédérales sur les valeurs mobilières et les règles des journaux scientifiques » et pour empêcher une fuite potentielle des données par des initiés du NIH. Les dirigeants de Moderna ont plus récemment affirmé que la publication « opportune » de ces données sélectives avait été liée à leurs efforts « désespérés » de collecte de fonds à l'époque et leur avait finalement permis de « perdre » la course au vaccin COVID-19.
Le rapport de STAT a également noté que le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui menait l'essai auquel Moderna faisait référence dans le communiqué de presse, est resté totalement silencieux sur la question, refusant de publier un communiqué de presse ce jour-là et de commenter l'annonce de Moderna. Cette attitude a été décrite comme inhabituelle pour le NIAID, surtout si l'on considère qu'il s'agit de la partie du NIH qui co-développe le vaccin avec Moderna et qui dirige l'essai. STAT a noté que, normalement, « le NIAID ne cache pas sa lumière sous le boisseau. L'institut annonce généralement ses résultats ». Dans ce cas, cependant, il a refusé de le faire. Il est apparu au début du mois de juin 2020 que le Dr Anthony Fauci, qui dirige le NIAID, avait été mécontent de la décision de Moderna de publier des données incomplètes sur l'essai, déclarant à STAT qu'il aurait préféré « attendre d'avoir les données de toute la phase 1 et de les publier dans une revue réputée en montrant toutes les données ».
Il est apparu par la suite que les principaux dirigeants de Moderna, dont le directeur financier Lorence Kim et le directeur scientifique Tal Zaks, avaient utilisé leurs connaissances privilégiées du communiqué de presse à venir pour négocier des actions de la société, ce qui leur a rapporté plusieurs millions chacun, suite à la hausse de l'action Moderna résultant du buzz positif du communiqué de presse. Un peu plus d'une semaine après la publication du communiqué de presse, STAT a rapporté que les cinq principaux dirigeants de Moderna avaient encaissé 89 millions de dollars en actions depuis que le cours de l'action de la société avait commencé à s'envoler au début de l'année. Selon ce rapport, le montant des transactions effectuées par ces cinq cadres à eux seuls entre janvier et mai 2020 représentait « près de trois fois plus de transactions boursières que pour toute l'année 2019 ». En septembre 2020, le montant des actions délaissées par les cadres de Moderna s'élevait à 236 millions de dollars. Moins critiquée ou même mentionnée par la presse, la décision de Moderna, moins d'un mois plus tard, de créer un paradis fiscal en Europe pour ses ventes européennes de vaccins COVID-19.
Bien que les transactions aient été jugées douteuses mais légales, les rapports des médias grand public ont essentiellement confirmé que la publication anticipée des données provisoires était prévue pour « faire monter le prix des actions de Moderna afin que les dirigeants puissent en tirer profit pendant la période d'euphorie » qui a suivi. Certains groupes de surveillance ont demandé à la SEC d'enquêter sur les dirigeants de Moderna pour manipulation du marché boursier. Les rapports critiques sur les transactions boursières des cadres et la publication par Moderna de données incomplètes ont entraîné une tendance temporaire à la baisse de l'action de la société pendant le reste du mois de mai. Comme nous l'avons déjà mentionné, Moderna a tenté à plusieurs reprises d'expliquer le moment de la publication de ce communiqué de presse particulier, offrant de nouvelles explications pas plus tard que cette semaine.
L'affirmation choquante de Moderna concernant son vaccin candidat
À la mi-juin 2020, des chercheurs du NIH et de Moderna ont publié un manuscrit préimprimé des données précliniques du vaccin COVID-19 de Moderna. Ce préprint décrivait le vaccin comme employant un système d'administration couvert par un brevet détenu par la société Arbutus Biopharma et décrivait les résultats de ce vaccin lors de tests sur des souris. Comme nous l'avons vu dans la première partie, Moderna est depuis longtemps engagée dans un âpre conflit juridique avec Arbutus, qui menace la capacité de Moderna à réaliser des bénéfices sur tout produit reposant sur la technologie brevetée par Arbutus concernant les systèmes d'administration de nanoparticules lipidiques (NLP) pour ses produits ARNm. Moderna a prétendu pendant des années qu'elle n'utilisait plus le système dérivé d'Arbutus sur lequel elle comptait entièrement, Bancel allant même jusqu'à le qualifier publiquement de « pas très bon ». Cependant, Moderna n'a fourni aucune preuve réelle qu'elle ne s'appuie plus sur la technologie couverte par les brevets d'Arbutus. Le préprint du manuscrit de juin 2020 du NIH et de Moderna a fourni des preuves indiquant que la même technologie dérivée d'Arbutus qui avait causé des problèmes de toxicité majeurs dans les produits multidoses que Moderna avait précédemment tenté de développer était également utilisée dans le vaccin candidat COVID-19 de Moderna.
Pourtant, lorsque le responsable des affaires générales de Moderna, Ray Jordan, a été interrogé sur ce point par Forbes, Jordan a affirmé que les données du preprint avaient été générées en utilisant une formulation du vaccin COVID-19 qui n'est pas la même que le vaccin lui-même, en déclarant : « Bien que les auteurs du preprint aient utilisé le terme 'mRNA-1273' pour la commodité du lecteur, le preprint ne décrit pas le processus cGMP par lequel nous fabriquons notre ARN messager et les NLP ou la composition du produit pharmaceutique final dans notre candidat commercial (mRNA-1273) ». Lorsque Forbes a demandé à Jordan s'il pouvait fournir des détails, notamment le rapport molaire des NLP de la nouvelle technologie des NLP pour prouver que les NLP utilisées dans le vaccin COVID-19 étaient en fait différentes de celles couvertes par le brevet Arbutus, Jordan a refusé catégoriquement.
Malgré les affirmations de Jordan, une étude préclinique de Moderna concernant son vaccin COVID-19 a été publiée un mois plus tard, et cette étude de juillet indiquait que le vaccin Moderna utilisait des NPL comme décrit dans un document de 2019, qui révèle à son tour que les NPL en question étaient les mêmes que celles utilisées dans l'étude de juin. Ce document incluait les résultats de l'étude initialement promue par Moderna en mai, qui a conduit à un bond du cours de l'action Moderna. Désormais publiée dans son intégralité, l'étude a suscité un grand nombre d'articles de presse positifs, dont une déclaration de Fauci, du NIAID, selon laquelle « quelle que soit la manière dont on la présente, c'est une bonne nouvelle ». La publication de l'étude a également été suivie de peu par une augmentation du financement du gouvernement américain pour le vaccin COVID-19 de Moderna. À l'époque, CBS News a fait remarquer que le cours de l'action de Moderna, qui était en baisse depuis son introduction en bourse fin 2018, avait été essentiellement sauvé par la crise du COVID-19, car « les actions de Moderna - qui n'a jamais mis de produit sur le marché au cours de ses dix années d'existence - ont grimpé jusqu'à 380% depuis le début de l'année lorsque des informations ont émergé [en janvier] sur son potentiel prometteur de production d'un vaccin. Le cours de l'action [de Moderna] était inférieur à 20 dollars début janvier et avoisinait les 95 dollars le vendredi [17 juillet 2020] ». Aujourd'hui, en comparaison, Moderna se négocie régulièrement au-dessus de 300 dollars par action.
Pourtant, si nous prenons Ray Jordan au mot en ce qui concerne le préprint publié en juin, Moderna semble avoir eu un comportement plutôt louche. Si Jordan disait la vérité, il apparaît que cette étude de juillet, qui semble utiliser le vaccin candidat contenant les mêmes NPL que celles décrites dans le préprint de juin 2020, a également utilisé une formulation non conforme au vaccin candidat commercial de la société. Si tel est le cas, étant donné que l'étude de juillet était la même que celle référencée dans le communiqué de presse controversé de mai de Moderna lié à des transactions boursières d'initiés, Moderna semble avoir utilisé des données « positives » générées par un vaccin candidat autre que son vaccin candidat commercial pour faire grimper le prix des actions et améliorer la situation financière de la société tout en générant des millions pour ses dirigeants. Bien entendu, cela ne dit rien de la question distincte, mais c'est d'une importance capitale, du fait que le vaccin candidat utilisé dans ces études, notamment celle du NIH, n'est pas nécessairement le même que le vaccin candidat commercial utilisé dans les essais cliniques.
Il semble que la seule raison qui pousserait Moderna à faire une déclaration aussi scandaleuse à Forbes serait de distancer son vaccin COVID-19 de ses controverses passées, qui trouvent en grande partie leur origine dans les problèmes liés aux NPL de Moderna, qu'elle avait prétendu avoir déjà résolus. Il n'est pas clair si le motif d'une telle manœuvre est principalement lié au litige avec Arbutus ou aux problèmes de sécurité rencontrés par Moderna avec les thérapies multidoses.
Pour ajouter à la confusion concernant les NPL utilisées dans les produits de Moderna, quelques jours auparavant, en juillet, Moderna avait publié des résultats sur un autre vaccin candidat, contre le VIH, qui semblait utiliser exactement la même technologie des NPL que celle couverte par le brevet d'Arbutus. Les NPL décrites dans cette étude comprenaient les mêmes composants que ceux décrits dans le brevet Arbutus et le même rapport molaire. Moderna semblait faire référence à cette question dans son dépôt SEC du 6 août 2020, qui indique : « Il existe de nombreux brevets de tiers délivrés et en attente qui revendiquent des aspects des technologies d'administration d'oligonucléotides dont nous pourrions avoir besoin pour nos thérapeutiques et vaccins à base d'ARNm candidats ou nos produits commercialisés, notamment le mRNA-1273, s'il est approuvé ».
À la fin de 2020, Moderna a affirmé dans un dépôt de décembre auprès de la SEC que, bien qu'elle ait « initialement utilisé des formulations des NPL basées sur des systèmes lipidiques connus », c'est-à-dire les NPL d'Arbutus, elle avait « investi massivement dans la science de la délivrance et a[vait] développé des technologies de NPL, ainsi que des approches alternatives de nanoparticules ». Cependant, malgré les affirmations faites dans cette demande, il n'était pas clair si le vaccin COVID-19 de la société utilisait la technologie d'Arbutus ou la technologie qu'elle prétendait avoir développée elle-même sans enfreindre la propriété intellectuelle d'Arbutus.
L'affirmation de Moderna selon laquelle elle utilise désormais un système de nanoparticules lipidiques différent de celui qui a causé ces problèmes majeurs repose sur le développement et la mise en œuvre par la société d'une structure lipidique désormais connue sous le nom de SM-102. Cette structure lipidique a été révélée pour la première fois par Moderna dans une publication de 2019 sous le nom de Lipid H, et, dans cet article et depuis, Moderna a affirmé que son système de NPL est désormais supérieur à celui qu'il utilisait auparavant parce qu'il utilise le SM-102 au lieu des lipides d'Arbutus originaux. Cependant, il est essentiel de noter que l'utilisation du SM-102 par Moderna ne signifie pas nécessairement que la société ne viole pas les brevets d'Arbutus, qui couvrent l'utilisation de NPL combinant des lipides cationiques et PEGylés dans des proportions spécifiques.
Malgré les affirmations de Moderna selon lesquelles le SM-102 a résolu les problèmes liés au brevet et à la toxicité de son système de NPL (comme indiqué dans la partie 1), Moderna a refusé de divulguer la structure exacte du SM-102 ou de préciser s'il porte une charge positive nette à un pH physiologique, ce qui pourrait conduire à la preuve d'une violation continue du brevet Arbutus. De plus, il n'existe aucune étude sur la distribution, la dégradation et/ou l'élimination du SM-102 du corps, ce qui signifie que l'accumulation des lipides ou leur capacité à endommager les organes n'est pas documentée. Le manque évident d'étude des propriétés et des effets du SM-102 sur le corps humain a été largement contourné par les autorités de santé publique au cours du processus d'approbation d'urgence en utilisant les mêmes critères pour le vaccin candidat de Moderna que ceux utilisés pour les vaccins traditionnels qui n'utilisent pas la nouvelle approche ARNm. Ces critères « traditionnels » ne comportent donc aucune exigence en matière de données sur la sécurité des NPL.
Globalement, les preuves semblent indiquer que les affirmations de Moderna selon lesquelles son vaccin COVID-19 n'utilise pas de NPL dérivées d'Arbutus sont fausses. L'autre possibilité est que Moderna ait tenté de modifier le système de NPL, mais seulement légèrement, de sorte que les identificateurs potentiels, tels que le rapport molaire, restent les mêmes. Dans ce cas, Arbutus pourrait toujours prétendre que les NPL actuellement utilisées par Moderna et dans son vaccin COVID-19 portent atteinte à son brevet. Il est donc également probable que les problèmes de sécurité reconnus par Moderna avec ce système de NPL ne soient pas affectés si les modifications potentielles sont effectivement mineures. Pourtant, si l'un ou l'autre de ces scénarios est correct, la question qui se pose est la suivante : pourquoi Arbutus ne poursuivrait-il pas Moderna une nouvelle fois pour obtenir le paiement de redevances liées à son vaccin COVID-19 ?
La réponse semble résider principalement dans l'optique et les relations publiques. Comme STAT l'a écrit en juillet dernier, si Arbutus poursuivait Moderna pour violation de brevet au milieu de la crise du COVID-19, « cela signifierait prendre le risque substantiel d'être perçu comme une société retardant un médicament désespérément nécessaire par souci de ses résultats financiers ». Cela semble également être une partie de la motivation derrière la promesse altruiste de Moderna de ne pas faire valoir ses propres brevets liés au COVID-19 jusqu'à ce que la pandémie soit déclarée terminée. Les observateurs ont noté que cette démarche de Moderna n'était pas seulement une aubaine en termes de relations publiques pour l'entreprise, mais qu'elle a également « donné un ton désarmant dans l'espace qui pourrait servir à dissuader d'autres acteurs de l'espace [par exemple Arbutus] d'agir de manière trop défensive ou agressive », en grande partie par « peur du contrecoup potentiel en termes de relations publiques ».
Si le mois de juillet 2020 a été marqué par une hausse de la valorisation et une presse positive pour Moderna et son vaccin candidat COVID-19, il a également été marqué par un jugement défavorable à Moderna dans le cadre de son différend de longue date avec Arbutus, qui a ouvert la porte à Arbutus pour déposer une injonction contre le vaccin COVID-19 de Moderna, s'il le souhaite, afin de forcer la négociation d'une licence avec Moderna. Cette nouvelle a entraîné une chute de 10% du cours de l'action de Moderna, qui a perdu 3 milliards de dollars de valeur. Cependant, très probablement pour les raisons évoquées ci-dessus, Arbutus a finalement refusé de sauter sur la décision de bloquer la progression du vaccin COVID-19 de Moderna dans l'espoir d'obtenir des redevances. Cependant, elle se réserve la possibilité de le faire, si et quand l'urgence perçue de la crise du COVID-19 s'estompera.
Moderna a affirmé que la décision n'affecterait pas son vaccin COVID-19, car la société « n'a pas connaissance d'obstacles importants en matière de propriété intellectuelle pour les produits que nous avons l'intention de commercialiser ». Ainsi, les affirmations de Ray Jordan et l'absence de preuves « claires et convaincantes » que le vaccin COVID-19 de Moderna repose sur une technologie brevetée par Arbutus semblent avoir été suffisantes pour que Moderna fasse cette affirmation. Cela semble être dû à un manque d'intérêt de la part des médias grand public ou des agences/régulateurs fédéraux pour exiger des preuves concrètes que le système de NPL de Moderna utilisé dans son vaccin COVID-19 ne repose pas sur la technologie brevetée par Arbutus.
Malgré les problèmes soulevés ci-dessus en relation avec les données de l'étude sur le vaccin publiées en juin et juillet, l'attention positive de la presse - en particulier après la publication de juillet - s'est traduite à peine un mois plus tard par la conclusion par le gouvernement américain d'un important accord de fourniture avec Moderna le 11 août 2020. Selon cet accord, le gouvernement paierait 1,525 milliard de dollars pour 100 millions de doses avec l'option d'acheter 400 millions de doses supplémentaires à l'avenir, qu'il a toutes achetées depuis. Selon le communiqué de presse de Moderna, l'accord signifiait que le gouvernement américain avait, à ce moment-là, payé 2,48 milliards de dollars pour un « accès anticipé » au vaccin COVID-19 de Moderna.
Environ un mois plus tard, il a été révélé que le gouvernement américain avait payé beaucoup plus. Le 10 septembre 2020, la BARDA a rejoint le bailleur de fonds de longue date de Moderna et son « allié stratégique », la DARPA, en examinant minutieusement les contrats qui avaient été attribués à la société en raison du fait que Moderna n'avait pas divulgué le rôle que le soutien du gouvernement avait joué dans ses nombreuses demandes de brevets. L'annonce a été faite après que Knowledge Ecology International (KEI), qui milite pour la protection des investissements des contribuables dans les brevets, a constaté qu' aucun des brevets ou des demandes attribués à Moderna dans toute l'histoire de la société n'avait divulgué le financement considérable du gouvernement américain qu'elle avait reçu au moment où ces brevets ont été déposés, ce qui est requis par la loi Bayh-Doyle de 1980 et par les règlements de l'Office des Brevets et des Marques. Selon KEI, cela signifie que le gouvernement américain possède certains droits sur les brevets, et que les contribuables américains peuvent donc avoir une participation dans les vaccins fabriqués et vendus par Moderna.
Malgré les preuves évidentes que Moderna a omis de divulguer dans ses demandes de brevet le montant considérable des financements du gouvernement américain avant et pendant la crise du COVID, Moderna a répondu à la KEI et à « l'examen minutieux » de la BARDA/DARPA en déclarant qu'elle était « consciente de ses obligations contractuelles dans le cadre de chacun de ces accords, notamment celles relatives à la PI [propriété intellectuelle], et qu'elle consultait ses collaborateurs de l'agence à ce sujet, et qu'elle pensait respecter ces obligations ». Au moment de la rédaction de cet article, la BARDA et la DARPA n'ont pris aucune mesure à l'encontre de Moderna pour l'omission illégale d'avoir reçu un financement gouvernemental substantiel dans leurs demandes et dépôts de brevets. Au lieu de cela, un mois après que la DARPA ait prétendu « examiner minutieusement » les demandes de brevet de Moderna, elle a accordé à la société jusqu'à 56 millions de dollars pour développer des moyens mobiles à petite échelle pour la fabrication de ses produits - à savoir, son vaccin COVID-19 et son vaccin personnalisé contre le cancer.
Moderna : « Faites-nous confiance »
Ce qui ressort rapidement du vaccin candidat COVID-19 de Moderna au cours de son développement rapide en 2020, c'est la volonté des agences fédérales comme le NIH, la BARDA et d'autres, ainsi que de la presse grand public, de prendre Moderna au mot concernant des aspects essentiels de son vaccin et de son développement, même lorsque les preuves semblaient contredire ses affirmations. Cela est particulièrement évident lorsque Moderna affirme avoir résolu les problèmes liés aux NPL, tant en termes de toxicité que de violation de brevet, et que ces affirmations - malgré le refus de la société de publier des preuves claires à l'appui - sont prises pour argent comptant. Ceci est encore plus frappant si l'on considère les multiples facteurs auxquels Moderna était confronté avant le COVID-19 et la façon dont la société a fait face à l'effondrement sans le succès de son vaccin COVID-19, car cela signifie que Moderna subissait une pression considérable pour que son vaccin réussisse.
Si la conduite controversée d'essais simultanés sur l'animal et sur l'homme a été justifiée publiquement au nom de l'urgence de la crise du COVID-19, les autres exemples explorés dans cet article peuvent-ils être justifiés de la même manière au nom de l'urgence ? Au contraire, plusieurs des problèmes explorés ci-dessus semblent avoir été motivés par des conflits d'intérêts et la corruption.
Pour ajouter au ridicule, Moderna s'en est tiré en affirmant que le NIH effectuait des tests de sécurité sur un produit vaccinal COVID-19 différent de son candidat commercial, sans provoquer de réaction majeure dans les médias grand public ou de la part du NIH lui-même. Cela est d'autant plus révélateur que le communiqué de presse de mai 2020 et les transactions boursières au moment suspect effectuées par les dirigeants et les initiés de Moderna ont suscité une attention négative de la part de la presse. Cependant, la révélation ultérieure, par Moderna, que son communiqué de presse était basé sur l'étude d'un vaccin candidat qui n'était pas « nécessairement le même » que leur vaccin candidat commercial COVID-19 n'a pratiquement pas été couverte, bien que cela soulève la possibilité troublante que Moderna ait pu utiliser un autre produit pour essentiellement truquer les données préliminaires pour qu'elles soient positives afin d'avancer leur produit sur le marché et de gagner des millions grâce aux ventes d'actions des initiés. Comment peut-on se fier aux affirmations d'une telle entreprise sans vérification indépendante ? En outre, comment peut-on se fier aux études du NIH sur Moderna alors que Moderna a affirmé que certaines des études qui ont finalement été des facteurs d'approbation de l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin par la FDA utilisaient un produit différent de celui que Moderna a ensuite commercialisé avec succès ?
Moderna et le NIH ont néanmoins été pris au mot en novembre 2020 lorsqu'ils ont déclaré que leur vaccin candidat COVID-19 était efficace à 94,5%. À l'époque, les principaux promoteurs de cette affirmation étaient Bancel de Moderna et Fauci du NIAID. Cette affirmation est intervenue peu après le communiqué de presse de Pfizer, qui affirmait que son vaccin candidat COVID-19 était efficace à 90%. Pour ne pas être en reste avec Moderna, Pfizer a révisé l'efficacité annoncée de son vaccin deux jours seulement après le communiqué de presse de Moderna de novembre, déclarant que son vaccin était en fait efficace à 95% contre 94,5% pour Moderna. Ces affirmations étaient révélatrices de la pratique désormais établie mais troublante de la « science par communiqué de presse » lorsqu'il s'agit de vanter les avantages de certains vaccins COVID-19 actuellement sur le marché. Depuis lors, les données du monde réel ont réduit à néant les allégations d'efficacité utilisées pour obtenir l'autorisation d'utilisation d'urgence, que Moderna a demandée fin novembre 2020 et reçue quelques semaines plus tard, à la mi-décembre de la même année.
Comme la troisième partie de cette série l'expliquera, l'autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin Moderna a contourné les problèmes soulevés dans cet article en traitant l'ensemble de la formulation Moderna comme un vaccin traditionnel, ce qu'il n'est pas, car les vaccins traditionnels n'utilisent pas d'ARNm pour induire l'immunité, et leur sécurité et leur efficacité dépendent de plusieurs critères qui sont entièrement différents de ceux de l'ARNm plus nouveau. Ainsi, la question des NPL, un problème perpétuellement épineux pour Moderna, qu'elle s'est efforcée de contourner avant le début de la crise du COVID-19, a été largement éludée lorsqu'il s'est agi, non seulement de la recherche et du développement, mais aussi de l'obtention de l'autorisation d'utilisation d'urgence. Il semble que ce tour de passe-passe des régulateurs fédéraux ait été nécessaire pour que Moderna, après dix ans, puisse enfin mettre son premier produit sur le marché. Comme indiqué dans la première partie, sans la crise du COVID-19 et son timing fortuit, Moderna n'aurait peut-être pas survécu aux graves difficultés qui ont menacé toute son existence en tant que société.
La troisième partie examinera également la façon dont l'intervention de Moderna lors de la crise du COVID-19 n'a été que le début de son sauvetage miraculeux d'un destin semblable à celui de Theranos, puisque la société a non seulement étendu son partenariat avec le gouvernement, mais aussi avec une entreprise liée à la CIA. Cela montre que Moderna et les principaux acteurs de Big Pharma et de l'État de sécurité nationale des États-Unis envisagent de vendre le vaccin COVID-19 de Moderna en grandes quantités pendant plusieurs années. Comme nous l'avons déjà indiqué, sans la vente annuelle ou semestrielle de doses de rappel, la crise pré-COVID-19 de Moderna reviendra inévitablement. La pression en faveur de l'approbation des doses de rappel de Moderna a progressé en dépit des données réelles qui n'appuient pas les affirmations passées de Moderna sur la sécurité et l'efficacité de son vaccin COVID-19, de la récente décision de plusieurs gouvernements européens d'arrêter l'utilisation du vaccin, et des querelles internes de la FDA et de ses récentes admissions que le vaccin COVID-19 de Moderna est l'un des plus dangereux actuellement utilisés, notamment en termes d'effets indésirables sur le système cardiovasculaire. La question évidente qui se pose ici est la suivante : quel sera le coût final du sauvetage « miracle » de Moderna, non seulement en termes des 6 milliards de dollars déjà dépensés par les contribuables américains, mais aussi en termes de santé publique ?
source : unlimitedhangout.com
traduit par Réseau International
• 1ère partie - Moderna : Une société « qui a besoin d'un miracle »