par Whitney Webb.
Avant le COVID-19, Moderna risquait de voir partir ses investisseurs, car des problèmes de sécurité persistants et d'autres doutes concernant son système de délivrance d'ARNm menaçaient l'ensemble de sa gamme de produits. La peur causée par le COVID-19 a largement fait disparaître ces préoccupations, même si rien ne prouve qu'elles n'aient jamais été résolues.
Ceux qui ont analysé la crise du COVID-19 et ses effets se sont surtout concentrés sur la façon dont sa nature perturbatrice a entraîné des changements et des recalibrages majeurs dans la société et l'économie. Cette perturbation s'est également prêtée à une variété d'agendas qui avaient besoin d'un événement à potentiel de « réinitialisation » pour se réaliser. Dans le cas de l'industrie du vaccin, le COVID-19 a entraîné des changements spectaculaires dans la manière dont les agences fédérales gèrent l'approbation des contre-mesures médicales en cas de crise déclarée, dans la manière dont les essais des vaccins candidats sont menés, dans la manière dont le public perçoit la vaccination et même dans la manière dont le terme « vaccin » est défini.
Ces changements évidents ont suscité des éloges de la part de certains et de vives critiques de la part d'autres, cette dernière catégorie étant largement censurée du discours public à la télévision, dans la presse écrite et en ligne. Cependant, en analysant objectivement ces changements sismiques, il est clair que la plupart de ces changements dans le développement et la politique des vaccins favorisent de façon spectaculaire la rapidité et la mise en œuvre d'une technologie nouvelle et expérimentale au détriment de la sécurité et d'une étude approfondie. Dans le cas des vaccins, on peut affirmer que personne n'a davantage profité de ces changements que les concepteurs des vaccins anti-covid, en particulier la société pharmaceutique et biotechnologique Moderna.
La crise du COVID-19 a non seulement éliminé les obstacles qui empêchaient auparavant Moderna de commercialiser un seul produit, mais elle a aussi radicalement inversé le destin de l'entreprise. En effet, de 2016 jusqu'à l'émergence du COVID-19, Moderna avait du mal à tenir le coup, car elle se séparait de ses cadres clés, de ses meilleurs talents et de ses principaux investisseurs à un rythme alarmant. Pour l'essentiel, la promesse de Moderna de « révolutionner » la médecine et les remarquables capacités de vente et de collecte de fonds de son principal dirigeant, Stéphane Bancel, étaient les principales forces qui la maintenaient à flot. Dans les années qui ont précédé la crise du COVID-19, les promesses de Moderna - malgré les efforts de Bancel - sont devenues de plus en plus creuses, car le penchant de longue date de la société pour le secret extrême signifiait que, malgré près d'une décennie d'activité, elle n'avait jamais été en mesure de prouver définitivement qu'elle était capable de réaliser la « révolution » qu'elle n'avait cessé d'assurer aux investisseurs.
À cela se sont ajoutés des problèmes majeurs liés aux brevets détenus par un concurrent hostile, qui menaçaient la capacité de Moderna à réaliser des bénéfices sur tout ce qu'elle parviendrait à commercialiser, ainsi que des problèmes majeurs liés à son système de délivrance d'ARNm, qui l'ont amenée à abandonner tout traitement nécessitant plus d'une dose pour des raisons de toxicité. Cette dernière question, bien que largement oubliée et/ou ignorée par les médias aujourd'hui, devrait être un sujet majeur dans le débat sur le booster COVID-19, étant donné qu'il n'y a toujours aucune preuve que Moderna ait jamais résolu le problème de toxicité qui s'est posé pour des produits multidoses.
Dans ce premier volet d'une série en deux parties, la situation désastreuse dans laquelle se trouvait Moderna juste avant l'émergence du COVID-19 est examinée en détail, révélant que Moderna - tout comme la société Theranos, aujourd'hui en disgrâce - était depuis longtemps un château de cartes avec des valorisations faramineuses complètement déconnectées de la réalité. Dans la deuxième partie, nous verrons comment cette réalité se serait effondrée en 2020 ou 2021 si la crise du COVID-19 n'avait pas éclaté, si Moderna n'avait pas ensuite conclu un partenariat avec le gouvernement américain et si les processus de développement et d'approbation de son vaccin n'avaient pas été aussi inhabituels. Malgré l'émergence de données du monde réel remettant en cause les affirmations selon lesquelles le vaccin anti-covid de Moderna est sûr et efficace, le booster de Moderna est adopté à la hâte par certains gouvernements, tandis que d'autres ont récemment interdit l'utilisation du vaccin chez les jeunes adultes et les adolescents en raison de problèmes de sécurité.
Comme le montrera cette série en deux parties, les problèmes de sécurité concernant Moderna étaient connus bien avant la crise du COVID, mais ils ont été ignorés par les autorités sanitaires et les médias pendant la crise. De plus, afin d'éviter l'effondrement, Moderna doit continuer à vendre son vaccin COVID-19 pour les années à venir. En d'autres termes, sans l'approbation de son booster, qui a suscité une grande controverse même parmi les principaux responsables des vaccins dans le pays, Moderna serait confronté à un énorme problème financier. Si la crise du COVID-19 a permis à la société de se mettre à l'abri, l'administration de son vaccin COVID-19, dans laquelle le gouvernement américain a maintenant investi près de 6 milliards de dollars, doit se poursuivre dans un avenir prévisible pour que le renflouement soit vraiment réussi. Sinon, une entreprise qui vaut aujourd'hui 126,7 milliards de dollars, avec des investissements majeurs du gouvernement et de l'armée américains et des liens avec les personnes les plus riches du monde, s'effondrera rapidement.
Un nouveau Theranos ?
En septembre 2016, Damian Garde, journaliste national sur les biotechnologies pour la société de médias médicaux STAT, a écrit un long exposé sur « l'ego, l'ambition et les troubles » qui affligent « l'une des startups les plus secrètes de la biotechnologie ». L'article portait sur la société Moderna, qui avait été fondée en 2010 pour commercialiser les recherches du biologiste cellulaire Derrick Rossi, de l'hôpital pour enfants de Boston. L'effort pour faire des bénéfices en créant Moderna, qui impliquait intimement le scientifique controversé et proche associé de Bill Gates, Bob Langer, ainsi que la société Flagship Ventures (aujourd'hui Flagship Pioneering) basée à Cambridge, dans le Massachusetts, a commencé peu après la publication par Rossi d'un rapport sur la capacité d'un ARN modifié à transformer des cellules de peau en différents types de tissus.
Entre la création de Moderna et l'enquête de Garde en 2016, l'engouement autour des recherches de Rossi et de leur potentiel à créer des percées médicales s'est estompé, tout comme l'engouement autour de son potentiel à rendre ses investisseurs très riches. Bien qu'elle se soit associée à des géants pharmaceutiques comme AstraZeneca et qu'elle ait levé des fonds records, Moderna n'avait toujours pas de produit sur le marché six ans après sa création et, comme l'a révélé STAT, « l'environnement de travail caustique de l'entreprise » avait entraîné une hémorragie persistante des meilleurs talents, même si peu de choses sur ses conflits internes étaient connues du public en raison de « son obsession du secret ». Le plus troublant pour l'entreprise cette année-là, cependant, est que Moderna semble avoir « rencontré des obstacles dans ses projets les plus ambitieux ».
Outre les obstacles scientifiques rencontrés par Moderna, l'un des principaux « obstacles » pour la société, selon Garde, n'était autre que Stéphane Bancel, le plus haut dirigeant de Moderna, qui dirige toujours la société. Selon Garde, Bancel était carrément au centre de nombreuses controverses de l'entreprise en raison, notamment, de sa « conviction inébranlable que la science de Moderna va fonctionner - et que les employés qui ne « vivent pas la mission » n'ont pas leur place dans l'entreprise ». Entre 2012 et 2016, Bancel aurait été un facteur clé dans la démission d'au moins une douzaine de « cadres haut placés », notamment ceux qui dirigeaient le portefeuille de produits de Moderna ainsi que ses projets de vaccins.
Avant de rejoindre Moderna, Bancel a passé la majeure partie de sa carrière dans la vente et les opérations, et non dans la science, se faisant un nom chez le géant pharmaceutique Eli Lilly avant de diriger une société de diagnostic française appelée bioMérieux. Ses performances dans cette entreprise, ainsi que son ambition, ont attiré l'attention de Flagship Ventures, cofondateur de Moderna et principal investisseur, qui l'a ensuite mis en contact avec la société qu'il allait diriger.
Bien qu'il n'ait pas d'expérience dans le domaine de l'ARNm et de la science qui sous-tend son utilisation comme thérapie, Bancel a compensé en devenant le vendeur par excellence de Moderna. Sous sa direction, Moderna est devenue « peu encline à publier ses travaux dans Science ou Nature, mais enthousiaste à annoncer son potentiel sur CNBC et CNN ». En d'autres termes, sous Bancel, la société en est venue à promouvoir sa science par la publicité dans les médias et les relations publiques plutôt que par la publication de données réelles ou de preuves scientifiques. Lorsque deux de ses vaccins candidats sont entrés en phase 1 des essais sur l'homme en 2016 (essais qui n'ont finalement abouti à rien), la société a refusé de les inscrire sur le registre fédéral public ClinicalTrials.gov. La décision de ne pas les inscrire, qui s'écarte de la pratique courante des concurrents de Moderna et d'autres entreprises de vaccins plus traditionnelles, signifiait que les informations sur la sécurité de ces vaccins candidats ne seraient probablement jamais accessibles au public après la conclusion de l'essai. Moderna a également refusé de commenter publiquement les maladies que ces vaccins étaient censés cibler.
Ce type de secret est devenu monnaie courante chez Moderna après l'arrivée de Bancel à la tête de l'entreprise, qui n'avait publié aucune donnée « soutenant sa technologie vantée » au moment de la publication de l'exposé de STAT en 2016. Les initiés ainsi que les investisseurs qui avaient engagé des millions dans l'entreprise n'ont eu droit qu'à un « coup d'œil » sur les données de l'entreprise. Selon d'anciens scientifiques de Moderna qui ont parlé à STAT, l'entreprise était « un cas de nouveaux vêtements de l'empereur ». Les anciens employés ont également affirmé que Bancel « dirigeait en fait une société d'investissement » et « espérait ensuite qu'elle développe également un médicament qui soit un succès ».
C'est peut-être pour cette raison que Bancel a été considéré comme le meilleur cadre pour diriger Moderna. En tant que vendeur ambitieux à la tête d'une société surévaluée, il donnerait la priorité à l'image de la société et à ses finances, sans se soucier des questions scientifiques sous-jacentes. C'est peut-être pour cette raison que Bancel, selon d'anciens employés, « a fait comprendre [dès le début] que la science de Moderna devait tout simplement fonctionner. Et que quiconque ne pouvait pas la faire fonctionner n'avait pas sa place ».
Comme STAT l'a noté en 2016, les personnes chargées de faire « fonctionner la science » étaient celles qui démissionnaient le plus souvent, ce qui a conduit Moderna à perdre deux chefs de la chimie en l'espace d'un an, suivi de peu par la perte de son directeur scientifique et de son chef de la fabrication. De nombreux cadres supérieurs, notamment les responsables de la recherche sur le cancer et sur les maladies rares, ont fini par rester moins de dix-huit mois à leur poste respectif. Les démissions abruptes ne concernaient pas uniquement les postes de direction à vocation scientifique de Moderna, puisque le directeur de l'information et le directeur financier ont également été touchés. Bancel a finalement demandé conseil aux départements des ressources humaines de Facebook, Google et Netflix sur la fidélisation des employés.
La démission soudaine et mystérieuse du responsable de la Recherche et du Développement de Moderna, Joseph Bolen, après environ deux ans dans l'entreprise, est particulièrement révélatrice. Un initié de l'entreprise a déclaré à STAT que la seule raison pour laquelle Bolen aurait démissionné était qu'il y avait « un problème avec la science ou le personnel ». En d'autres termes, soit Bolen est parti parce que la science qui sous-tendait l'évaluation de Moderna n'était pas à la hauteur du battage médiatique, soit Bancel l'avait forcé à partir, avec la possibilité supplémentaire que les deux aient été la clé de la démission de Bolen.
À l'époque, les spéculations pointaient du doigt Bancel, bien que l'on ne sache pas exactement pourquoi le désaccord entre les deux hommes est apparu. Bancel a affirmé qu'il avait essayé de convaincre Bolen de rester, bien que des employés anonymes aient fait des affirmations contraires, et que Bolen avait « voté pour lui-même pour quitter l'île ».
Quelle que soit la cause exacte de la démission du responsable de la recherche et du développement, elle n'a fait qu'ajouter au mystère qui entoure les rouages de Moderna et sa capacité à tenir sa promesse de « révolutionner » la médecine. Elle révèle également plus que quelques similitudes entre Moderna et la société Theranos, aujourd'hui disgraciée. Theranos, dont l'ancienne directrice générale, Elizabeth Holmes, est actuellement jugée pour fraude, était connue pour sa culture extrême du secret qui maintenait les investisseurs et les partenaires commerciaux dans l'ignorance, imposait des accords de non-divulgation à tous ceux qui entraient en contact avec la société, et maintenait les employés « cloisonnés » par une politique extrêmement stricte du besoin de savoir. Comme Moderna, Theranos avait été présentée comme révolutionnaire et prête à « changer l'industrie médicale pour toujours ». De même, son principal dirigeant n'avait aucune expérience professionnelle dans le domaine de la santé ou de la science, et pourtant, les deux entreprises ont licencié ou forcé à démissionner les employés qui n'étaient pas d'accord avec leur point de vue ou qui n'étaient pas en mesure de fournir des résultats « positifs ». Les deux entreprises n'ont pas non plus publié de preuves dans des revues évaluées par des pairs que la science qui sous-tendait leurs entreprises évaluées à plusieurs milliards de dollars était autre chose qu'une simple fantaisie et un argumentaire de vente bien conçu.
La différence la plus importante entre Moderna et Theranos est sans doute que Moderna, dont les nombreux problèmes et défis n'ont été révélés qu'après le début de l'effondrement de Theranos, n'a jamais fait l'objet d'un examen aussi minutieux de la part du gouvernement américain ou des journalistes d'investigation traditionnels. Il y a de nombreuses raisons possibles à cela, notamment les relations étroites de Moderna avec le Département de la Défense des États-Unis par l'intermédiaire de l'Agence pour les Projets de Recherche avancée en matière de Défense (DARPA), ou la crainte que son exposition après Theranos n'attire l'attention sur toute entreprise située à l'intersection de la Silicon Valley et du secteur des soins de santé. Cependant, Moderna aurait probablement été confrontée à une telle épreuve si la crise du COVID-19 n'était pas survenue au moment le plus opportun pour l'entreprise.
Le « logiciel » de Moderna rencontre des bugs
Un grand nombre des problèmes de Moderna que Garde avait identifiés en 2016 ont continué de tourmenter l'entreprise jusqu'au début de la crise du COVID-19. Le principal d'entre eux était la lutte de Moderna pour prouver que sa technologie fonctionnait et qu'elle était sûre. Les inquiétudes concernant la sécurité et l'efficacité des produits de l'entreprise, qui ont été rendues publiques à partir de 2017, se sont évaporées dans la vague de panique entourant le COVID-19 et la course simultanée « Warp Speed » pour un vaccin qui « mettrait fin à la pandémie ». Pourtant, il n'existe que peu de preuves, voire aucune, que ces préoccupations autrefois bien reconnues ont été prises en compte avant l'autorisation d'utilisation d'urgence par le gouvernement américain du vaccin anti-covid de Moderna et son utilisation désormais généralisée dans de nombreux pays du monde. Au contraire, il existe des preuves que ces préoccupations ont été dissimulées avant et pendant le développement de ce vaccin.
Les rapports qui ont émergé en janvier 2017 notaient que Moderna avait « rencontré des problèmes de sécurité troublants avec sa thérapie la plus ambitieuse » et que l'entreprise « misait désormais sur une nouvelle technologie mystérieuse pour se maintenir à flot ». La « thérapie ambitieuse » en question était destinée à traiter le syndrome de Crigler-Najjar et « devait être la première thérapie utilisant une nouvelle technologie audacieuse que Bancel promettait de produire sur les dizaines de médicaments dans la décennie à venir ». Bancel avait spécifiquement utilisé la thérapie destinée à traiter le syndrome de Crigler-Najjar comme un argument de vente majeur auprès des investisseurs, notamment en 2016 lorsqu'il l'a vantée lors de la JP Morgan Healthcare Conference.
Pourtant, des employés d'Alexion, la société qui co-développait le médicament avec Moderna, ont dénoncé le projet en 2017, révélant qu'il « ne s'est jamais avéré suffisamment sûr pour être testé chez l'homme » et que l'échec de cette thérapie et de la plateforme technologique qu'elle cherchait à utiliser avait été responsable de l'abandon par Moderna de la classe de thérapies médicamenteuses qui, pendant des années, avait justifié sa valorisation faramineuse et attiré des centaines de millions de dollars d'argent des investisseurs.
Suite au problème du médicament destinée à traiter le syndrome de Crigler-Najjar, les médias ont affirmé que Moderna avait désormais « besoin d'un miracle » qui empêcherait sa valorisation d'imploser et ses investisseurs de fuir. La persistance de problèmes relevés pour la première fois dans l'enquête de STAT de 2016, comme l'incapacité de Moderna à publier des données significatives étayant sa technologie à ARNm, ne faisait qu'exacerber la position de plus en plus précaire de l'entreprise. En effet, peu de temps avant le report indéfini de la thérapie du syndrome de Crigler-Najjar, Bancel avait écarté les questions concernant les promesses de Moderna en peignant l'ARNm comme un moyen facile de développer rapidement de nouveaux traitements pour une variété de maladies. Il a déclaré que « l'ARNm est comme un logiciel : il suffit de tourner la manivelle pour que de nombreux produits soient mis au point ». Si tel était le cas, pourquoi l'entreprise n'avait-elle aucun produit sur le marché après presque sept ans, et pourquoi son projet le plus vanté avait-il rencontré de tels obstacles ? Il est clair que, dans la lignée de la métaphore « logicielle » de Bancel, la technologie de Moderna avait rencontré des bugs, des bugs qui étaient potentiellement inextirpables.
Il s'avère que la thérapie médicamenteuse destinée à traiter le syndrome de Crigler-Najjar sur laquelle Moderna avait tant misé a échoué à cause du système d'administration de nanoparticules lipidiques (NPL) utilisé pour transporter l'ARNm dans les cellules. Le syndrome de Crigler-Najjar avait été choisi comme cible parce que les scientifiques de Moderna estimaient qu'il s'agissait du « fruit le plus facile à cueillir ». Premièrement, le syndrome est causé par un défaut génétique spécifique ; deuxièmement, l'organe affecté, le foie, est parmi les plus faciles à cibler avec des nanoparticules ; troisièmement, et c'est le plus important pour l'entreprise, le traitement de la maladie avec l'ARNm nécessiterait des doses fréquentes, ce qui garantirait un flux régulier de revenus pour l'entreprise. Ainsi, étant donné les deux premières raisons pour lesquelles la société s'est concentrée sur le syndrome de Crigler-Najjar, si Moderna ne pouvait pas développer une thérapie pour cette maladie, cela signifiait qu'elle ne serait pas en mesure de développer une thérapie pour d'autres maladies qui, par exemple, sont causées par des défauts génétiques multiples ou affectent plusieurs organes ou qui sont plus résistantes aux traitements à nanoparticules. En d'autres termes, le fait que « Moderna n'ait pas pu faire fonctionner sa thérapie [pour le syndrome de Crigler-Najjar] » signifiait qu'il était peu probable que les thérapies de cette catégorie fonctionnent également.
En effet, les rapports des médias sur le retard indéfini de cette thérapie particulière ont noté que « le retard indéfini du projet Crigler-Najjar [de Moderna] signale des problèmes de sécurité persistants et troublants pour tout traitement à ARNm qui doit être administré en plusieurs doses ». Ce problème allait bientôt conduire Moderna à ne poursuivre que des traitements pouvant être administrés en une seule dose - c'est-à-dire jusqu'à l'émergence du COVID-19 et l'avènement du débat sur le booster du vaccin anti-covid. Il convient également de mentionner qu'en raison de l'extrême rareté du syndrome de Crigler-Najjar, même si Moderna avait réussi à commercialiser le traitement, il aurait été peu probable qu'il rapporte suffisamment d'argent pour soutenir la société.
Le problème spécifique que Moderna a rencontré avec le traitement du syndrome de Crigler-Najjar était lié au système d'administration de nanoparticules lipidiques qu'elle utilisait. Selon d'anciens employés de Moderna et leurs collaborateurs d'Alexion, « la dose sûre était trop faible, et les injections répétées d'une dose suffisamment forte pour être efficace ont eu des effets troublants sur le foie [l'organe cible de cette thérapie particulière] dans les études animales ». Selon les rapports publiés à l'époque, Moderna avait apparemment rencontré ce problème avec son système d'administration de nanoparticules dans d'autres cas également. Selon STAT, le système d'administration employé par Moderna avait constamment « créé un défi de taille : Un dosage trop faible, et vous n'obtenez pas assez d'enzyme pour agir sur la maladie ; un dosage trop fort, et le médicament est trop toxique pour les patients ».
Moderna a tenté de compenser la mauvaise presse liée au report du médicament destiné à traiter le syndrome de Crigler-Najjar en affirmant qu'elle avait mis au point un nouveau système d'administration de nanoparticules appelé V1GL qui « délivrera l'ARNm de manière plus sûre ». Ces affirmations ont été faites un mois après que Bancel ait présenté à Forbes un autre système d'administration appelé N1GL. Dans cette interview, Bancel a déclaré à Forbes que le système d'administration qu'ils avaient utilisé, sous licence d'Acuitas, « n'était pas très bon » et que Moderna avait « cessé d'utiliser la technologie d'Acuitas pour les nouveaux médicaments ». Cependant, comme nous le verrons en détail dans ce rapport ainsi que dans la deuxième partie de cette série, il semble que Moderna ait continué à utiliser la technologie sous licence d'Acuitas pour des vaccins ultérieurs et d'autres projets, notamment son vaccin anti-covid.
Les anciens employés de Moderna et les personnes proches du développement de leurs produits doutaient à l'époque que ces nouveaux systèmes d'administration de nanoparticules, supposés plus sûrs, aient une quelconque importance. Selon trois anciens employés et collaborateurs proches du processus qui ont parlé anonymement à STAT, Moderna « travaillait depuis longtemps sur de nouvelles technologies d'administration dans l'espoir de trouver quelque chose de plus sûr que ce qu'elle avait ». Toutes les personnes interrogées estiment que « le N1GL et le V1GL sont soit des découvertes très récentes, qui n'en sont qu'aux premiers stades des tests, soit de nouveaux noms apposés sur des technologies que Moderna possède depuis des années ». Tous ont parlé sous le couvert de l'anonymat car ils ont signé des accords de non-divulgation avec la société, accords qui sont appliqués de manière agressive.
Un ancien employé, commentant la promesse présumée du N1GL et du V1GL, a déclaré que ces plates-formes « auraient besoin d'un miracle pour en arriver là où elles doivent dans les délais prévus Soit [Bancel] est extrêmement confiant dans le fait que ça va marcher, soit il commence à s'agiter et à penser que, vu l'absence de progrès, il doit faire quelque chose ».
" target="_blank">Stephen Hoge, président de Moderna, et Melissa Moore, responsable de la recherche sur les plateformes de Moderna Source : 
Il semble que les anciens employés qui pensaient que le N1GL et le V1GL étaient de nouveaux noms apposés sur une technologie existante et que Bancel surestimait leurs promesses avaient raison, car Moderna semble être revenu au système d'administration de nanoparticules lipidiques en difficulté dont elle avait obtenu la licence auprès d'Acuitas pour les thérapies suivantes, notamment son vaccin COVID-19. Comme nous le verrons dans le présent rapport et dans la deuxième partie de cette série, rien ne prouve que Moderna ait jamais réussi à obtenir son « miracle » lorsqu'il s'est agi d'acquérir les droits ou de développer un système sûr d'administration d'ARNm.
En plus des promesses du N1GL et du V1GL en tant que traitements plus sûrs, Moderna s'est engagé à créer de « nouvelles et meilleures formulations » pour la thérapie destinée à traiter le syndrome de Crigler-Najjar qui pourraient éventuellement faire l'objet d'essais sur l'homme à un moment ultérieur. Cela a permis d'éviter la mauvaise presse, mais seulement pendant quelques semaines. Un mois après l'annonce publique des problèmes liés à la thérapie du syndrome de Crigler-Najjar, le directeur de la division oncologie de Moderna, Stephen Kesley, a quitté la société. Cela s'est produit au moment où Moderna s'apprêtait à réaliser les premiers essais sur l'homme de son traitement anticancéreux, ce qui a obligé « une équipe de direction ayant peu d'expérience dans le développement de médicaments à déterminer l'avenir de la société dans ce domaine ». Quelques semaines avant le départ de Kesley, Bancel avait audacieusement affirmé, pour tenter de courtiser de nouveaux investisseurs lors de la JP Morgan Healthcare Conference, qui s'est tenue en janvier 2017 à San Francisco, que l'oncologie était la « prochaine grande opportunité de Moderna après les vaccins ».
Le même mois que le départ de Kesley, Moderna a pu attirer l'attention des médias ailleurs, puisque pour la toute première fois, ils ont publié des données dans une revue à comité de lecture. Dans Cell, ses scientifiques ont publié les résultats d'un essai sur l'animal pour son vaccin candidat contre le Zika, qui a démontré son efficacité et sa sécurité chez la souris. Bien que les résultats des essais sur les animaux ne se traduisent pas nécessairement par des résultats équivalents chez l'homme, les résultats ont été jugés de « bon augure » pour l'essai clinique prévu par Moderna de ce vaccin candidat chez l'homme. En outre, les résultats étaient similaires aux résultats de l'essai sur l'animal publiés par BioNTech, un concurrent de Moderna, pour son vaccin candidat à ARNm contre le Zika un mois plus tôt.
Cependant, pour Moderna, les nouvelles positives ont été atténuées par une décision négative sur un litige juridique qui menaçait la capacité de Moderna à réaliser un jour un bénéfice sur le vaccin Zika ou tout autre vaccin à ARNm qu'elle a développé, une menace à laquelle les concurrents de Moderna, tels que BioNTech, n'ont pas eu à faire face. Ce jugement, dont nous parlerons plus en détail plus loin dans ce rapport, a considérablement restreint l'utilisation par Moderna du système d'administration des nanoparticules lipidiques dont Acuitas lui a concédé la licence et a directement menacé la capacité de la société à créer un produit à but lucratif en utilisant la propriété intellectuelle liée aux brevets concernés. Cela donnerait également le coup d'envoi à un litige juridique de plusieurs années qui a suggéré à différents moments que les promesses du V1GL et du N1GL étaient soit complètement inventées, soit grandement exagérées, comme l'avaient affirmé d'anciens employés et collaborateurs de Moderna.
Peu de temps après, en juillet 2017, Moderna a été frappé par une autre vague de mauvaise presse lorsque son partenaire dans l'entreprise de la thérapie du syndrome de Crigler-Najjar, Alexion, a complètement coupé les ponts avec la société. Moderna a minimisé la décision d'Alexion et a affirmé qu'elle avait acquis des « connaissances approfondies » qui lui permettraient de continuer à développer seule la thérapie en difficulté. Néanmoins, la décision d'Alexion est arrivée à un moment inopportun pour la société, car l'un des principaux investisseurs de Moderna avait, deux semaines auparavant, réduit son évaluation de la société de près de 2 milliards de dollars, prétendument parce que Moderna avait « du mal à être à la hauteur de son propre battage médiatique ». Des rapports ont commencé à circuler, affirmant que « les investisseurs de Moderna pourraient perdre confiance dans l'avenir de la société ».
En effet, le médicament destiné à traiter le syndrome de Crigler-Najjar n'était pas le seul qui, à ce moment-là, s'était révélé « trop faible ou trop dangereux pour être testé dans des essais cliniques », selon d'anciens employés et partenaires. Le problème persistant, qui concernait une fois de plus le système d'administration de nanoparticules dont Moderna avait acquis la licence auprès d'Acuitas, avait contraint la société, en commençant par le retard du traitement pour le syndrome de Crigler-Najjar, à « donner la priorité aux vaccins, qui peuvent être administrés une seule fois et éviter ainsi les problèmes de sécurité qui ont affecté des projets plus ambitieux ».
Pourtant, ces « vaccins » ou thérapies à dose unique n'étaient pas considérés comme aussi lucratifs que les thérapies médicamenteuses que Moderna promettait depuis longtemps et qui sous-tendaient sa valorisation de plusieurs milliards de dollars, obligeant ainsi la société à « miser gros sur un produit d'appel ». Le fait que Moderna soit à la traîne par rapport à ses concurrents dans le domaine des vaccins à ARNm et que la promesse supposée de sa technologie de produire des vaccins viables n'ait été « prouvée » à ce stade que par un seul essai de faible envergure posait également problème. Cet essai, comme l'a noté le Boston Business Journal, était un « essai précoce sur l'homme qui visait principalement à évaluer la sécurité d'un vaccin contre la grippe aviaire ». Moderna avait affirmé, bien que l'essai ait été conçu pour évaluer la sécurité, qu'il avait « fourni la preuve que le vaccin est efficace, sans effets secondaires majeurs ». En outre, comme nous le verrons dans une section ultérieure de ce rapport, le différend juridique concernant le système de nanoparticules lipidiques sous licence Acuitas a menacé la capacité de Moderna à dégager un bénéfice sur tout vaccin à ARNm qu'elle parviendrait à faire passer par les essais et la procédure d'approbation fédérale, ce qui rend l'avenir de la société plutôt sombre.
Malgré une presse positive, des questions persistantes subsistaient
En septembre 2017, lors d'un événement à huis clos destiné à empêcher d'autres investisseurs majeurs de dévaluer la société ou de quitter le navire, Moderna a fourni plus d'informations sur un communiqué de presse récemment publié sur les résultats des essais d'une thérapie destinée à faire repousser le tissu cardiaque en stimulant la production d'une protéine connue sous le nom de VEGF. Le communiqué de presse, qui a fait l'objet de gros titres positifs dans les médias, indique que la thérapie s'est avérée sûre dans une étude portant sur un échantillon de 44 patients. Cependant, ni le communiqué de presse ni les données que Moderna a divulguées aux investisseurs lors de la réunion à huis clos n'ont révélé la quantité de protéines que le traitement a fait produire aux patients, ce qui laisse planer le mystère sur son efficacité. En effet, les rapports des médias sur la réunion des investisseurs ont noté que « puisque Moderna n'a pas divulgué ce point de données crucial, les personnes extérieures ne peuvent pas juger du potentiel thérapeutique qu'il peut y avoir ».
Les résultats, même s'ils semblaient atténuer les inquiétudes quant à la sécurité de la technologie de Moderna, n'ont pas réussi à inspirer confiance à de nombreux participants. Plusieurs d'entre eux ont déclaré aux journalistes qu'ils n'étaient « pas très impressionnés » par la présentation de Moderna, qui n'a fait que « souligner les questions persistantes quant à la capacité de Moderna à se montrer à la hauteur de son propre battage médiatique ».
L'un des problèmes ici, une fois de plus, est que la valorisation de Moderna était et est toujours sous-tendue par sa promesse de produire des produits pour des maladies rares qui nécessitent des injections répétées tout au long de la vie du patient. La thérapie VEGF promue par Moderna lors de cette réunion était censée être une injection unique et, par conséquent, la preuve de sa sécurité n'a pas résolu le problème d'aucun des produits multidoses de Moderna qui se sont avérés suffisamment sûrs pour être testés sur des humains. L'événement à huis clos organisé pour les investisseurs a clairement montré que Moderna souhaitait éviter ce problème persistant en donnant la priorité aux vaccins à dose unique.
Comme STAT l'a noté à l'époque :
« La présentation aux investisseurs a également montré clairement que Moderna donne la priorité aux vaccins. Ils sont plus faciles à développer à partir de l'ARNm car les patients n'ont besoin que d'une seule dose, ce qui élimine certains des problèmes de sécurité qui ont entravé des projets plus ambitieux tels que les thérapies pour les maladies rares ».
Le passage aux vaccins est cependant resté un point sensible pour de nombreux investisseurs, car les vaccins sont considérés comme des « produits à faible marge qui ne peuvent pas générer des profits aussi importants que ceux des domaines plus lucratifs comme les maladies rares et l'oncologie ». Ces domaines, comme nous l'avons déjà mentionné, sont ceux-là mêmes sur lesquels l'évaluation exagérée de Moderna était basée, mais pour lesquels elle n'avait pas été capable de produire des thérapies sûres et efficaces. Moderna était clairement conscient de ces préoccupations parmi sa base d'investisseurs actuels et potentiels et a tenté de parler de manière prometteuse de ses efforts en matière d'oncologie lors de ce même événement. Cependant, elle est restée muette sur le calendrier des essais et sur d'autres données clés, maintenant ainsi la réputation de secret que la société s'est forgée de longue date, tant vis-à-vis des initiés que du grand public. Il est certainement révélateur que Moderna soit restée si secrète sur des données clés lors d'un événement non seulement fermé au public et à la presse, mais destiné à rassurer les investisseurs existants et à en attirer de nouveaux. Si Moderna a refusé de montrer des données importantes aux investisseurs à un moment où elle cherchait désespérément à les garder à bord, cela implique que la société avait soit quelque chose à cacher, soit rien à montrer.
La situation interne de plus en plus délicate de Moderna, en dépit de ses relations publiques constamment positives, s'est aggravée un mois plus tard lorsque des rapports ont fait état des démissions soudaines de son chef de la chimie, du chef de sa division cardiovasculaire et du chef de sa division des maladies rares. Ces démissions, survenues vers la fin de l'année 2017, faisaient suite aux démissions très médiatisées que l'entreprise a subies et qui ont été mentionnées dans l'exposé de STAT de 2016 de Damian Garde.
Quelques mois plus tard, en mars 2018, le directeur scientifique de l'activité vaccins de Moderna, Giuseppe Ciaramella, est également parti. Cette démission a signalé de nouveaux troubles internes à l'entreprise, d'autant plus que Moderna avait récemment et très publiquement pivoté vers les vaccins ; et Ciaramella, en plus de diriger le développement des vaccins à ce moment critique, avait été le premier cadre de Moderna à suggérer que la technologie de l'entreprise pourrait être utile pour développer des vaccins, une suggestion sur laquelle l'entreprise misait désormais tout. On ne peut s'empêcher de se demander si la tendance de Bancel à évincer les employés et les cadres qui « ne parvenaient pas à faire fonctionner la science » n'a pas joué un rôle dans ces démissions très médiatisées, notamment celle de Ciaramella.
Une pagaille juridique qui dure depuis des années
Jusqu'à présent, ce rapport s'est largement concentré sur la manière dont le secret extrême de Moderna semble avoir été utilisé pour masquer et atténuer les problèmes majeurs liés à sa technologie et à sa gamme de produits, et sur la manière dont ces problèmes ont atteint leur paroxysme après l'introduction en bourse de la société et immédiatement avant la crise du COVID. Cependant, le défi de créer des produits qui fonctionnent et dont l'efficacité peut être prouvée en milieu clinique n'est qu'un des deux problèmes majeurs auxquels Moderna est confrontée en tant que société. En effet, au cours de la même période explorée ci-dessus, Moderna a été mêlée à des litiges agressifs liés à la propriété intellectuelle et aux brevets. Il est à noter que ces mêmes litiges portent sur le système de nanoparticules lipidiques qui aurait également été à l'origine des problèmes de sécurité de Moderna et des problèmes liés à sa gamme de produits.
Comme nous l'avons mentionné précédemment, le système d'administration de nanoparticules lipidiques (NPL) utilisé dans de nombreux traitements de Moderna a été concédé sous licence par Acuitas. Cependant, Acuitas avait obtenu une licence pour ce système auprès d'une autre société, Arbutus, qui a intenté un procès en 2016 en affirmant que la sous-licence d'Acuitas à Moderna était illégale. Arbutus a gagné le procès, ce qui a conduit à une injonction temporaire en 2017 qui a empêché Acuitas de continuer à accorder des sous-licences pour la technologie des nanoparticules lipidiques. Un accord conclu entre Acuitas et Arbutus en 2018 a mis fin à la licence d'Acuitas et a limité l'utilisation de la technologie par Moderna à quatre candidats vaccins ciblant des virus déjà identifiés.
Bancel, de Moderna, a déclaré à Forbes en 2017 que le système d'Acuitas/Arbutus était à peine médiocre et que Moderna développait son propre système d'administration amélioré qui n'enfreindrait pas la propriété intellectuelle d'Arbutus (les systèmes N1GL et V1GL susmentionnés). Cependant, peu après que Bancel ait fait ces affirmations, les dirigeants d'Arbutus les ont contestées, déclarant que la société avait examiné tous les brevets, publications et présentations de Moderna concernant ces « nouveaux » systèmes d'administration et n'avait rien trouvé qui n'implique pas leur propre propriété intellectuelle. Même les anciens employés de Moderna, comme mentionné précédemment, doutaient fortement que le N1GL et le V1GL soient différents du système Acuitas/Arbutus, ce qui signifie que, malgré les affirmations de Bancel, Moderna avait des problèmes juridiques non résolus liés à ces nanoparticules qui, en plus des problèmes de toxicité, retardaient les produits candidats de Moderna.
Il est important de noter à ce stade que, si seule Moderna est engagée dans une bataille juridique avec Acuitas/Arbutus depuis des années au sujet de la propriété intellectuelle des nanoparticules lipidiques, les autres principaux producteurs de vaccins à ARNm contre le COVID-19, Pfizer/BioNTech et CureVac, utilisent également des aspects majeurs de la même technologie dérivée d'Arbutus.
Le litige juridique de Moderna, en plus des problèmes de sécurité déjà évoqués, a fortement menacé la capacité de Moderna à survivre en tant qu'entreprise. Ayant déjà été contrainte de se contenter du marché des vaccins et de rejeter les thérapies à ARNm plus lucratives et « révolutionnaires » qu'elle promettait depuis longtemps, Moderna se dirigeait progressivement vers une position où elle n'avait « aucun droit de vendre » des produits vaccinaux qui dépendaient de la technologie brevetée par Arbutus et concédée par Acuitas. Cette situation a mis la pression sur Moderna pour qu'elle négocie directement une nouvelle licence avec Arbutus, des négociations dans lesquelles l'entreprise aurait très peu de poids.
Depuis la première affaire judiciaire en 2016, Moderna et Arbutus sont restés enfermés dans des litiges concernant les nanoparticules et leur propriétaire. Moderna a contesté trois brevets d'Arbutus auprès de l'Office américain des Brevets et des Marques de Commerce, avec des résultats mitigés. Pourtant, simultanément, Moderna a également affirmé que sa technologie n'était « pas couverte par les brevets d'Arbutus », ce qui a incité de nombreux observateurs et journalistes à poser des questions telles que : « Dans ce cas, pourquoi [Moderna] a-t-elle engagé une action en justice contre Arbutus pour commencer ? ».
Moderna a répondu à cette question en affirmant qu'elle a ciblé Arbutus uniquement en raison de « l'agression » passée d'Arbutus à son encontre. Cependant, malgré ces affirmations, l'effort et le coût inhérents à la contestation judiciaire révèlent qu'à tout le moins, Moderna prend très au sérieux la menace des revendications de propriété intellectuelle d'Arbutus. La réponse réelle semble résider dans le fait que Moderna est prêt à affirmer publiquement que sa technologie des nanoparticules lipidiques est suffisamment différente du système dérivé d'Arbutus couvert par les brevets, mais qu'il ne veut pas fournir la moindre preuve - que ce soit au tribunal, à ses propres investisseurs ou au public - qu'elle est effectivement différente. Les rebondissements les plus récents de cette longue bataille juridique, notamment une décision cruciale de 2020 très défavorable à Moderna, sont abordés dans la deuxième partie de cette série.
Tout pour aider un cours boursier en chute libre
Juste avant la démission de Ciaramella, Moderna avait affirmé avoir « résolu les problèmes scientifiques qui rendaient ses traitements à ARNm antérieurs trop toxiques pour les essais cliniques », selon les médias. Ces rapports affirmaient également que, par conséquent, « Moderna pense avoir retrouvé le cap », bien que la société n'ait pas fourni de preuves à l'appui de cette affirmation. Néanmoins, la promesse a permis à la société de réaliser un nouveau tour de table, au cours duquel elle a levé 500 millions de dollars supplémentaires auprès d'un « syndicat d'investisseurs peu habitués aux biotechnologies », qui comprenait les gouvernements de Singapour et des Émirats Arabes Unis. Certains observateurs se sont demandés comment Moderna avait réussi à lever autant d'argent malgré les questions en suspens sur la science qui sous-tendait son évaluation élevée.
La réponse est venue avec la publication par Damian Garde, de STAT, du jeu de diapositives confidentiel de Moderna destiné aux investisseurs, qui montrait que la société avait prédit que des médicaments qui n'avaient été testés que sur des souris vaudraient bientôt des milliards et que ses revenus tirés des vaccins s'élèveraient à 15 milliards de dollars par an. Le jeu de diapositives, jugé « plutôt absurde » et « destiné à des généralistes pleins d'espoir qui peuvent rêver en grand » par un investisseur sceptique, a montré clairement pourquoi le dernier tour de table de la société avait attiré des investisseurs en biotechnologie « non conventionnels » plutôt que des investisseurs chevronnés spécialisés dans ce secteur. Un investisseur expérimenté en biotechnologie, qui s'est exprimé sous le couvert de l'anonymat en raison de la confidentialité du jeu de diapositives, a déclaré que « c'est un jeu de diapositives conçu pour raconter l'histoire « nous allons être énormes » à un groupe d'investisseurs plutôt non avertis - et il le fait magnifiquement Juste assez de science et de plateforme pour transmettre le sentiment 'Nous savons ce que nous faisons', mais pas assez pour susciter des questions techniques ».
Selon ceux qui ont assisté à la présentation de Moderna, la société était « très généreuse sur les hypothèses de taille de marché pour ses programmes », un ancien collaborateur de Moderna estimant que la valeur réelle d'un traitement que la société prétendait valoir des milliards par an était plus proche de « 100 à 250 millions de dollars ». Bien entendu, cette estimation des revenus est assortie d'une mise en garde : le traitement, testé jusqu'à présent uniquement sur des souris, se révélerait un jour efficace chez l'homme. Un ancien employé de Moderna au sein de la division des maladies rares a déclaré à l'époque que Moderna « continue de se précipiter et de promettre à l'excès le potentiel d'une large utilisation de l'ARNm avant toute preuve au-delà des vaccins ou des premières expériences sur les souris ».
Malgré la capacité de Moderna à convaincre des investisseurs « non avertis » et/ou « non conventionnels » de soutenir son tour de table du début 2018, il semble que l'une de ses promesses les plus importantes utilisées pour attirer les investisseurs - à savoir qu'elle avait résolu le problème de la toxicité des nanoparticules lipidiques - n'était pas vraie.
Dans un dépôt auprès de la Commission Securities and Exchange daté de novembre 2018, plusieurs mois après que Moderna ait affirmé avoir résolu les problèmes liés à son système d'administration de nanoparticules lipidiques, la société a fait plusieurs déclarations qui semblent contredire son prétendu développement d'une nouvelle technologie de nanoparticules plus sûre.
Par exemple, le dépôt indique à la page 33 :
« La plupart de nos médicaments expérimentaux sont formulés et administrés dans une nanoparticule lipidique (NPL), ce qui peut entraîner des effets secondaires systémiques liés aux composants de la NPL qui n'ont peut-être jamais été testés chez l'homme. Bien que nous ayons continué à optimiser nos NPL, il n'y a aucune garantie que nos NPL n'auront pas d'effets indésirables. Nos NPL pourraient contribuer, en tout ou en partie, à un ou plusieurs des effets suivants : réactions immunitaires, réactions à la perfusion, réactions au complément, réactions d'opsonation [sic], réactions aux anticorps, notamment IgA, IgM, IgE ou IgG ou une combinaison de ceux-ci, ou réactions au PEG de certains lipides ou PEG autrement associés au NPL.
Certains aspects de nos médicaments expérimentaux peuvent induire des réactions immunitaires de l'ARNm ou du lipide, ainsi que des réactions indésirables dans les voies hépatiques ou la dégradation de l'ARNm ou de la NPL, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables importants dans un ou plusieurs de nos essais cliniques. Plusieurs de ces types d'effets secondaires ont été observés pour les NPL existants. Il peut en résulter une incertitude quant à la cause sous-jacente d'un tel événement indésirable, ce qui rendrait difficile la prévision précise des effets secondaires dans les futurs essais cliniques et entraînerait des retards importants dans nos programmes ».
Sur la base de ces déclarations, Moderna semblait ne pas savoir si son système actuel d'administration de nanoparticules lipidiques était plus sûr que celui qui avait entraîné le report indéfini de sa thérapie du syndrome de Crigler-Najjar. En outre, la référence aux « réactions indésirables dans les voies hépatiques », l'un des principaux problèmes qui ont déclenché le retard spécifique de la thérapie du syndrome de Crigler-Najjar, suggère une dépendance continue à la technologie sous licence d'Acuitas. Comme nous le verrons dans la partie II, le vaccin Moderna anti-covid semble également utiliser la technologie controversée d'Acuitas qui a suscité d'importants problèmes de sécurité, juridiques et financiers pour Moderna pendant des années.
Le dépôt de novembre 2018 auprès de la SEC fait d'autres déclarations concernant son système d'administration de nanoparticules lipidiques supposées fixes qui méritent d'être notées :
« Si des événements indésirables importants ou d'autres effets secondaires sont observés dans l'un de nos essais cliniques actuels ou futurs, nous pourrions avoir des difficultés à recruter des participants à l'un de nos essais cliniques, les participants à l'essai pourraient se retirer des essais, ou nous pourrions être obligés d'abandonner complètement les essais ou nos efforts de développement d'un ou plusieurs candidats au développement ou médicaments expérimentaux...
Même si les effets secondaires n'empêchent pas le médicament d'obtenir ou de conserver une autorisation de mise sur le marché, un rapport bénéfice/risque défavorable peut empêcher l'acceptation par le marché du produit approuvé en raison de sa tolérance par rapport à d'autres thérapies. L'un ou l'autre de ces développements pourrait nuire de manière significative à nos activités, à notre situation financière et à nos perspectives ».
Ces déclarations sont significatives dans la mesure où elles suggèrent ouvertement au moins une raison de la tendance de longue date de Moderna au secret dans la publication des données sur ses traitements, car la connaissance publique des défis persistants de sa technologie menacerait sa capacité à attirer les participants aux essais, les investisseurs et, plus tard, les consommateurs.
Environ un mois après que ces aveux troublants aient été faits en petits caractères, Moderna a réussi à réaliser une introduction en bourse (IPO) record en décembre 2018. Pour cette introduction en bourse, Moderna avait retenu les services de onze banques d'investissement, ce qui serait environ « le double du nombre habituellement observé dans les offres de biotechnologie ». Cependant, la valeur de son action a dégringolé quelques heures après, « signe que la société et ses souscripteurs pourraient avoir surestimé la demande pour cette société richement valorisée ». Un mois après l'introduction en bourse, l'action de Moderna a poursuivi sa chute, « faisant exactement le contraire de ce que les investisseurs privés recherchent dans une introduction en bourse ». Ceux qui avaient prédit ce résultat post-IPO avant l'introduction en bourse de Moderna avaient également averti que cette tendance à la baisse se poursuivrait probablement jusqu'au début de 2020, voire plus longtemps. Des sceptiques comme Damian Garde de STAT avaient prévenu juste avant l'introduction en bourse de Moderna que la baisse de la valeur de l'action de la société se poursuivrait probablement tout au long de 2019 en raison d'un « manque apparent de nouvelles imminentes », étant donné que « l'élan dans le domaine de la biotechnologie, positif ou négatif, est déterminé par les catalyseurs » et que « Moderna va connaître une année 2019 plutôt calme ».
Pendant ce temps, les médias ont averti, comme ils l'ont fait pendant des années, que Moderna « n'en est qu'aux premiers jours pour prouver le potentiel de [sa] technologie », bien qu'il s'agisse d'une entreprise de neuf ans. Ces rapports indiquaient également que la capacité de Moderna à prouver la valeur de sa technologie après près de dix ans d'activité était entravée par ses « difficultés dans ses efforts initiaux pour transformer l'ARNm en médicaments pouvant être administrés de manière répétée, ce qui l'a conduit à pivoter vers les vaccins, qui peuvent être administrés une ou deux fois seulement ». Les investisseurs présents à la conférence 2019 de JP Morgan sur les soins de santé se sont dits préoccupés par le fait que « Moderna n'a pas encore éliminé les risques persistants liés à l'ARNm et que, même avec sa valorisation en baisse, la société est tout simplement trop chère ». D'autres ont confié aux journalistes qu'ils « resteraient sur la touche jusqu'à ce que Moderna change la donne avec des données humaines prometteuses ou devienne nettement moins chère ».
Quelques semaines plus tard, Bancel, de Moderna, a assisté à la réunion annuelle 2019 du Forum économique mondial aux côtés de Paul Stoffels, cadre de Johnson & Johnson, et d'autres dirigeants de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, afin de « côtoyer des dirigeants mondiaux et les 1% - et de parler de l'avenir des soins de santé ». Parmi les autres personnalités du secteur de la santé présentes, citons le chef de l'Organisation mondiale de la Santé, Tedros Adhanom Ghebreyesus, et le « philanthrope de la santé mondiale » Bill Gates, dont la fondation a conclu « un cadre de projet de santé mondiale » avec Moderna en 2016 pour « faire avancer les projets de développement basés sur l'ARNm pour diverses maladies infectieuses ». La Fondation Bill et Melinda Gates est la seule fondation répertoriée en tant que « collaborateur stratégique » sur le site Web de Moderna. Parmi les autres « collaborateurs stratégiques » figurent la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) du gouvernement américain, la DARPA de l'armée américaine et les géants pharmaceutiques AstraZeneca et Merck.
Moderna a fait équipe avec le WEF quelques années seulement après sa création, en 2013, lorsqu'elle a été nommée au sein de la communauté des entreprises à croissance mondiale (Global Growth Companies, GGC) du Forum. Cette année-là, Moderna était l'une des trois seules entreprises de santé nord-américaines à recevoir cet honneur et a en outre été reconnue par le Forum comme « un leader de l'industrie dans le domaine des thérapies innovantes à base d'ARNm ». « Nous sommes honorés d'être reconnus pour nos efforts visant à faire progresser notre plateforme et à faire en sorte que son potentiel soit réalisé à l'échelle mondiale, et nous nous réjouissons de faire partie de la communauté du Forum économique mondial », avait alors déclaré Stéphane Bancel.
En tant qu'entreprise de croissance mondiale du WEF, Moderna s'est engagée étroitement et régulièrement avec le Forum depuis 2013, à la fois lors de la réunion annuelle des nouveaux champions organisée par la Chine et lors des réunions régionales du WEF, tout en ayant accès à la plateforme de réseautage exclusive du WEF qui offre à l'entreprise un accès privilégié aux dirigeants d'entreprises et de gouvernements les plus puissants du monde. En outre, ces entreprises soigneusement sélectionnées se voient offrir par le Forum la possibilité « d'élaborer des programmes mondiaux, régionaux et sectoriels et de participer à des échanges significatifs sur les moyens de poursuivre une croissance durable et responsable ». Essentiellement, la liste de ces entreprises constitue un consortium de sociétés qui sont promues et guidées par le Forum en raison de leur engagement à « améliorer l'état du monde », c'est-à-dire leur engagement à soutenir les programmes à long terme du Forum pour l'économie mondiale et pour la gouvernance mondiale.
En avril 2019, Moderna a publié certaines informations sur les modifications apportées à ses nanoparticules lipidiques (examinées plus en détail dans la partie II). Un mois plus tard, en mai 2019, Moderna a publié dans la revue Vaccine des résultats positifs concernant des données de phase 1 sur des vaccins candidats à ARNm pour « deux souches potentielles de grippe pandémique » administrés en deux doses à trois semaines d'intervalle. Le communiqué de presse de l'entreprise sur l'étude indiquait que « le développement futur du programme de Moderna sur la grippe pandémique est subordonné à un financement gouvernemental ou à d'autres subventions », suggérant qu'elle utiliserait les résultats de l'essai pour faire pression sur le gouvernement afin d'obtenir des fonds pour la poursuite de ce programme particulier.
Il est à noter qu'au moment où ces résultats ont été publiés, le Bureau du secrétaire adjoint pour la Préparation et la Réponse (ASPR) du Département américain de la Santé et des Services sociaux, alors dirigé par Robert Kadlec, était en train de réaliser Crimson Contagion, une simulation sur plusieurs mois d'une pandémie mondiale impliquant une souche de grippe originaire de Chine et se propageant dans le monde entier par le biais des voyages aériens. La souche au centre de la simulation, appelée H7N9, est l'une des souches utilisées dans l'étude de Moderna. Moderna a publié ces résultats le 10 mai, quatre jours seulement avant que la simulation Crimson Contagion n'accueille son séminaire interagences fédéral. La BARDA, que le bureau de l'ASPR supervise, est un allié stratégique majeur de Moderna et co-développait ces vaccins contre la « grippe pandémique potentielle » qui sont mentionnés dans ce communiqué de presse opportun, c'est-à-dire pour les infections grippales H10N8 et H7N9.
Crimson Contagion est remarquable à plus d'un titre, notamment en raison de la participation de Kadlec, également présent aux simulations Dark Winter qui ont précédé et sinistrement prédit les attaques à l'anthrax de 2001. Comme nous l'avons vu en détail dans une précédente enquête de TLAV/Unlimited Hangout, les attaques à l'anthrax de 2001 ont sauvé le fabricant de vaccins contre l'anthrax BioPort, aujourd'hui Emergent Biosolutions, d'une ruine certaine, un peu comme la crise du COVID l'a fait pour Moderna.
Un mois plus tard, en juin 2019, Moderna a de nouveau réussi à faire les gros titres en faisant ses débuts à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology, où elle a cherché à promouvoir sa capacité à produire les traitements anticancéreux personnalisés qui avaient été essentiels pour séduire les investisseurs avant et après son introduction en bourse record. C'était la première fois que la société présentait publiquement des données sur un traitement contre le cancer, et ce traitement particulier était développé conjointement avec Merck. Les données ont montré des résultats positifs dans la prévention des rechutes chez les patients cancéreux dont les tumeurs solides avaient été retirées par chirurgie, mais l'essai n'a pas montré d'effet définitif chez les patients cancéreux dont les tumeurs n'avaient pas été retirées. Ainsi, les premières données semblaient indiquer que le traitement de Moderna n'aiderait les patients cancéreux à rester en rémission qu'après d'autres interventions médicales. Bien que la nouvelle ait permis à Moderna de se prélasser dans une presse positive bien nécessaire et de promouvoir ses produits oncologiques en développement, certains rapports ont noté à juste titre qu'il était « encore trop tôt pour porter un jugement définitif » sur les avantages cliniques du traitement contre le cancer.
Malgré cette avancée apparente, en septembre 2019, le cours de l'action de Moderna a continué de baisser, entraînant une perte d'environ 2 milliards de dollars en valeur boursière par rapport à l'évaluation de 7,5 milliards de dollars de la société au moment de son introduction en bourse record. Les principaux facteurs de cette situation étaient les mêmes problèmes persistants auxquels l'entreprise était confrontée depuis des années - le manque de progrès, notamment l'absence de produits sur le marché, les problèmes de sécurité persistants liés à sa technologie à ARNm et le manque de données montrant que des progrès étaient réalisés pour rendre cette technologie commercialement viable.
À la mi-septembre 2019, Moderna a réuni des investisseurs pour présenter des données scientifiques qui, selon elle, prouveraient enfin que sa technologie ARNm pourrait « transformer les propres cellules du corps en usines de fabrication de médicaments » et espérer « transformer les investisseurs sceptiques en croyants ». Ces données, qui provenaient d'une étude très préliminaire n'impliquant que quatre participants en bonne santé, présentaient des complications. Trois des quatre participants ont eu des effets secondaires qui ont poussé Moderna à déclarer lors de la réunion qu'ils devraient reformuler le traitement à ARNm pour y inclure des stéroïdes, tandis que l'un des participants a souffert d'effets secondaires liés au cœur, notamment un rythme cardiaque rapide et un rythme cardiaque irrégulier. Moderna, qui a affirmé qu'aucun des effets secondaires liés au cœur n'était grave, n'a pas pu « déterminer avec certitude la cause des symptômes cardiaques ». Cependant, comme nous l'avons mentionné précédemment, ces symptômes étaient probablement liés aux problèmes de sécurité qui affectent ses produits expérimentaux depuis des années.
Les données préliminaires de la société, qui ont été présentées dans une nouvelle tentative pour empêcher les investisseurs de partir, comprenaient également une mise en garde selon laquelle Moderna avait décidé de suspendre les essais pour ce produit particulier, qui était un traitement à ARNm à injection unique pour le virus du chikungunya. Ce traitement était développé en partenariat avec la DARPA du Pentagone. D'autres données plus positives issues d'un essai préliminaire ont également été publiées lors de cette réunion. Cet essai, cependant, portait sur un traitement à ARNm contre le cytomégalovirus, « un virus commun qui est généralement contrôlé par le système immunitaire de l'organisme et qui cause rarement des problèmes chez les personnes en bonne santé », ce qui signifie que son vaccin à ARNm pour cette maladie ne sera probablement jamais lucratif.
Peu de temps après cette réunion d'investisseurs terne, le 26 septembre 2019, Moderna, autrefois très secrète, a annoncé qu'elle allait collaborer avec des chercheurs de l'Université de Harvard « dans l'espoir que la recherche suscite de nouveaux médicaments », car son portefeuille de produits semblait être au point mort. Le président de Moderna, Stephen Hoge, a décrit cette collaboration comme une sélection de chercheurs de Harvard recevant « un paquet de choses dans lesquelles nous avons mis notre sang, notre sueur et nos larmes, et quelqu'un va en faire quelque chose. Nous découvrirons par la suite comment cela s'est passé ». Pour une entreprise connue depuis longtemps pour son extrême discrétion dans une industrie déjà secrète, l'arrangement de Moderna avec Harvard, qu'elle a admis être « inhabituel », est apparu comme quelque peu désespéré.
Un mois plus tard, lors du sommet 2019 de l'Institut Milken sur l'avenir de la santé, un débat a eu lieu sur les vaccins antigrippaux universels et sur la manière dont un événement « perturbateur » serait nécessaire pour bouleverser le processus bureaucratique d'approbation des vaccins existant depuis longtemps afin de faciliter une adoption plus large de vaccins « non traditionnels », tels que ceux produits par Moderna. Parmi les intervenants du panel figuraient l'ancienne commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, vétéran de l'exercice Dark Winter de 2001 et conseillère scientifique de la fondation Gates, ainsi qu'Anthony Fauci de l'Institut national des Allergies et des Maladies infectieuses (NIAID) du National Institutes of Health et Rick Bright de la BARDA, qui travaillait auparavant pour PATH, financé par Gates. La table ronde a notamment eu lieu peu de temps après la simulation controversée de pandémie de coronavirus appelée Évènement 201, dont les modérateurs et les sponsors avaient été intimement impliqués dans la simulation Dark Winter de 2001.
Pendant le panel, le modérateur - Michael Specter du New Yorker - a posé la question suivante : « Pourquoi ne faisons-nous pas exploser le système ? Il est évident que nous ne pouvons pas fermer le robinet du système que nous avons et dire ensuite 'Hé ! tout le monde dans le monde devrait recevoir ce nouveau vaccin que nous n'avons encore donné à personne', mais il doit y avoir un moyen ». Specter a ensuite mentionné que la production de vaccins est archaïque et a demandé comment une « perturbation » suffisante pourrait se produire pour inciter à la modernisation du processus actuel de développement et d'approbation des vaccins. Hambourg a répondu en premier, déclarant qu'en tant que société, nous sommes en retard par rapport à où nous devrions être lorsqu'il s'agit de passer à une nouvelle approche plus technologique et qu'il est maintenant « temps d'agir » pour que cela devienne une réalité.
Quelques minutes plus tard, Anthony Fauci a déclaré que la méthode supérieure de production de vaccins implique « de ne pas cultiver le virus du tout, mais d'obtenir des séquences, d'obtenir la protéine appropriée et de la coller sur des nanoparticules auto-assemblées », faisant essentiellement référence aux vaccins à ARNm. Fauci a ensuite déclaré : « Le défi essentiel est que pour passer de la [méthode] éprouvée de la culture de l'œuf à quelque chose qui doit être bien meilleur, il faut prouver que cela fonctionne, puis passer par tous les essais critiques - phase 1, phase 2, phase 3 - et montrer que ce produit particulier va être bon sur une période de plusieurs années. Rien que cela, si cecla fonctionne parfaitement, va prendre une décennie ». Fauci a ensuite déclaré qu'il était nécessaire de modifier la perception du public selon laquelle la grippe n'est pas une maladie grave afin d'accroître l'urgence et qu'il serait « difficile » de modifier cette perception parallèlement au processus actuel de développement et d'approbation des vaccins, à moins que le système existant ne prenne la position suivante : « Je me moque de votre perception, nous allons nous attaquer au problème de manière perturbatrice et itérative ».
Au cours de la table ronde, Bright a déclaré que « nous devons agir aussi vite que possible et de manière urgente pour obtenir ces technologies qui traitent de la rapidité et de l'efficacité du vaccin » avant d'évoquer la manière dont le Conseil des Conseillers économiques de la Maison Blanche venait de publier un rapport soulignant qu'il était primordial de donner la priorité aux vaccins « rapides ». Bright a ensuite ajouté qu'un vaccin « médiocre et rapide » était préférable à un vaccin « médiocre et lent ». Il a ensuite déclaré que nous pouvons fabriquer « de meilleurs vaccins et les fabriquer plus rapidement » et que l'urgence et la perturbation étaient nécessaires pour produire le développement ciblé et accéléré d'un tel vaccin. Plus tard dans la discussion, Bright a déclaré que la meilleure façon de « perturber » le secteur des vaccins en faveur de vaccins « plus rapides » serait l'émergence d'une « entité excitante, complètement perturbatrice, qui n'est pas soumise aux ficelles et processus bureaucratiques ». Il a ensuite déclaré très directement que par vaccins « plus rapides », il entendait les vaccins à ARNm.
En quelques mois seulement, le BARDA dirigé par Bright et le NIAID dirigé par Fauci sont devenus les principaux bailleurs de fonds du vaccin anti-covid de Moderna, investissant respectivement des milliards et co-développant le vaccin avec la société. Comme nous l'expliquerons dans la deuxième partie de cette série, le partenariat entre Moderna et le NIH pour le co-développement de ce qui allait bientôt devenir le vaccin anti-covid de Moderna s'est forgé dès le 7 janvier 2020, bien avant la déclaration officielle de la crise du COVID-19 en tant que pandémie et avant qu'un vaccin ne soit proclamé nécessaire par des officiels et d'autres personnes. Non seulement le vaccin anti-covid est rapidement devenu la réponse à presque tous les maux de Moderna, mais il a également fourni le scénario perturbateur nécessaire pour modifier les perceptions du public sur ce qu'est un vaccin et éliminer les garanties et la bureaucratie existantes dans l'approbation des vaccins. (Regardez ici l'événement sur le vaccin universel contre la grippe 2019).
Comme le montrera la deuxième partie de cette série, c'est un prétendu mélange de « sérendipité et de prévoyance » de Stéphane Bancel de Moderna et de Barney Graham du NIH qui a propulsé Moderna en tête de la course « Warp Speed » pour un vaccin contre le COVID-19. Ce partenariat, ainsi que l'effet perturbateur de la crise du COVID-19, a créé le « miracle » que Moderna attendait désespérément depuis au moins 2017, tout en transformant la plupart des membres de l'équipe dirigeante de Moderna en milliardaires et multimillionnaires en quelques mois.
Cependant, le « miracle » de Moderna ne durera pas - c'est-à-dire, à moins que l'administration massive de son vaccin anti-covid ne devienne une affaire annuelle pour des millions de personnes dans le monde. Même si les données réelles recueillies depuis le début de l'administration du vaccin remettent en question la nécessité, la sécurité et l'efficacité de ce dernier, Moderna - et ses partenaires - ne peuvent se permettre de laisser passer cette opportunité. Cela signifierait la fin du château de cartes soigneusement construit par Moderna.
source : unlimitedhangout.com
traduit par reseauinternational.net